Sanofi-aksjene faller ettersom FDA utsetter beslutningen om MS-legemidlet og senfasestudien skuffer

Aksjene til det franske legemiddelkonsernet Sanofi falt kraftig mandag etter at selskapet markerte nok en forsinkelse i en amerikansk regulatorisk beslutning for sitt eksperimentelle multippel skleroselegemidlet tolebrutinib og rapporterte skuffende resultater fra en klinisk studie i sluttfasen.

Aksjen falt så mye som 5 % i tidlig handel, noe som gjør den til den dårligste på Paris' SBF 120-indeks, før den kuttet tapene til omtrent 4 % lavere.

Oppdateringen markerer et tilbakeslag for en av Sanofis mest overvåkede pipeline-eiendeler, ettersom selskapet søker å bygge opp momentumet igjen etter en rekke skuffelser i rettssakene.

FDA-gjennomgangen utsatte seg igjen

Sanofi sa at samtaler med US Food and Drug Administration indikerte at en regulatorisk gjennomgang av tolebrutinib for ikke-tilbakefallende sekundær progressiv multippel sklerose ville strekke seg utover en målrettet tiltaksdato 28. desember.

Selskapet forventer nå ytterligere veiledning fra FDA innen utgangen av første kvartal 2026.

Dette representerer den andre forsinkelsen på en beslutning som opprinnelig var forventet i september, før den ble utsatt til slutten av desember.

Sanofi hadde allerede i september opplyst at FDA hadde forlenget sin gjennomgang med tre måneder.

Tolebrutinib fikk gjennombruddsterapi-status av FDA i desember i fjor, en status ment å fremskynde utviklingen av legemidler som behandler alvorlige tilstander med udekkede medisinske behov.

Behandlingen er også under regulatorisk gjennomgang i EU og fikk foreløpig godkjenning i De forente arabiske emirater i juli.

Sen prøvefase bommer på nøkkelmål

For å øke investorenes bekymringer sa Sanofi at tolebrutinib ikke oppfylte sitt primære endepunkt i en senfasestudie med pasienter med primær progressiv multippel sklerose.

Studien viste at legemidlet ikke signifikant bremset utviklingen av funksjonshemming i denne formen av sykdommen, som utgjør omtrent 10 % av tilfellene av multippel sklerose.

Som et resultat sa Sanofi at de ikke ville søke regulatorisk registrering for tolebrutinib ved primær progressiv multippel sklerose.

Selskapet vil også vurdere om det må bokføres en nedskrivningsavgift på eiendelens verdi.

"Vi er skuffet over dagens resultater; men vi tror at disse resultatene vil forbedre vår forståelse av den underliggende sykdomsbiologien ved multippel sklerose," sa Houman Ashrafian, Sanofis leder for forskning og utvikling.

Fokuset skifter til gjenværende muligheter

Til tross for forsøkets fiasko understreket Sanofi at de fortsatt er sikre på potensialet til tolebrutinib for ikke-tilbakefallende sekundær progressiv multippel sklerose, en tilstand der pasienter ikke lenger opplever tilbakefall, men fortsetter å akkumulere funksjonshemming.

Jefferies-analytikere beskrev studieutfallet som en negativ overraskelse, men sa at den større kommersielle muligheten fortsatt lå i denne pasientgruppen.

Analytikere hadde tidligere sett en vei for at legemidlet kunne generere mer enn 1 milliard euro i årlig omsetning innen 2030, ifølge konsensusestimater utarbeidet av Visible Alpha.

Sanofi sa at deres veiledning for 2025 forblir uendret, og at eventuell nedgraderingstest ikke vil påvirke bedriftens nettoresultat, som utelukker engangsposter.

Rørledningspress og avtaler

De siste utviklingene understreker presset på Sanofis legemiddelpipeline mens de jobber med å komme seg videre fra nylige kliniske tilbakeslag.

Selskapet har i økende grad vendt seg mot avtaler i år, og bruker inntektene fra salget av en kontrollerende eierandel i forbrukerhelsevirksomheten for å styrke porteføljen.

Foreløpig reflekterer markedsreaksjonen usikkerhet rundt om tolebrutinib fortsatt kan innfri sitt løfte, selv om Sanofi hevder at de gjenværende dataene støtter fortsatt utvikling i et smalere, men fortsatt betydelig, segment av pasienter med multippel sklerose.