Eli Lilly pozywa Strive i Empower po tym, jak FDA zniosła status niedoboru tirzepatydy.

Eli Lilly intensyfikuje swoje działania prawne mające na celu ochronę wyłączności na swoje popularne leki na odchudzanie i cukrzycę, Zepbound i Mounjaro, pozywając dwie apteki sporządzające leki na zamówienie – Strive Pharmacy i Empower Pharmacy – za kontynuację produkcji zmodyfikowanych preparatów tirzepatydowych.

Pozwy złożone we wtorek w Delaware i New Jersey to pierwsze kroki prawne Lilly od czasu, gdy amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) usunęła te leki z listy leków deficytowych. Zmiana ta skutecznie ogranicza warunki, w jakich dopuszczalne jest sporządzanie leków na zamówienie.

Farmaceutyczny gigant twierdzi, że obie apteki naruszają federalne przepisy dotyczące leków, masowo produkując niezatwierdzone wersje tirzepatydu, substancji czynnej w jego zatwierdzonych przez FDA preparatach, pod pozorem spersonalizowanej opieki.

Koniec listy niedoborów FDA

Pozwy Lilly twierdzą, że Strive i Empower „fałszywie reklamują” swoje złożone produkty tirzepatydowe jako spersonalizowane alternatywy spełniające kliniczne standardy bezpieczeństwa.

Zgodnie z dokumentami złożonymi w sądzie, apteki dostarczają te leki firmom telemedycznym, takim jak Lavender Sky Health i Mochi Health.

Roszczenia prawne pojawiły się po tym, jak FDA oficjalnie usunęła Zepbound i Mounjaro ze swojej listy leków deficytowych, co oznacza, że firmy produkujące leki na zamówienie muszą zaprzestać produkcji ich wersji, chyba że w określonych, wąskich okolicznościach – na przykład, gdy pacjent jest uczulony na składnik leku markowego lub nie może przyjmować standardowej formy.

Wcześniej, ze względu na ograniczenia podaży, dopuszczalne było mieszanie składników.

Pomimo zakończenia tego zezwolenia, Lilly twierdzi, że apteki nadal produkują i sprzedają te zmodyfikowane preparaty, zmieniając dawki i dodając inne substancje, takie jak witaminy, aby stworzyć techniczne różnice.

Lilly twierdzi, że nie są to prawdziwe leki spersonalizowane, lecz masowo produkowane zamienniki, które podważają jej regulowane produkty.

Zaostrzono przepisy dotyczące łączenia leków.

Zgodnie z prawem amerykańskim, apteki sporządzające leki na zamówienie mogą wytwarzać leki na indywidualne potrzeby w ograniczonych przypadkach.

Jednakże, gdy tylko lek markowy przestanie być deficytowy, produkcja na dużą skalę jest zabroniona, chyba że zostanie wyraźnie zezwolona.

Zaktualizowane stanowisko FDA w sprawie tirzepatidu zaostrzyło te przepisy, zwiększając kontrolę nad preparatami leku sporządzanymi na zamówienie.

Argument Lilly polega na tym, że Strive i Empower wykorzystują luki w przepisach, kontynuując produkcję tego, co Lilly określa jako nieautoryzowane warianty leków Zepbound i Mounjaro.

Te złożone produkty mogą nie spełniać tych samych standardów bezpieczeństwa i skuteczności, a mimo to są sprzedawane w sposób sugerujący, że są równoważne lub lepsze.

Sprawa może stanowić precedens.

Ten przypadek może stać się wzorem dla innych firm farmaceutycznych, które chcą bronić swoich leków chronionych patentami przed tym, co uważają za nieuprawnione kopiowanie.

Novo Nordisk, producent leków Wegovy i Ozempic, może wkrótce stanąć przed podobnym wyzwaniem, ponieważ po zakończeniu tymczasowych zezwoleń FDA oczekuje się, że również skomponowane wersje jego własnych leków na otyłość i cukrzycę staną się niezgodne z przepisami.

Sukces lub porażka Lilly w tym postępowaniu sądowym może wpłynąć na przyszłość współpracy producentów leków markowych z aptekami przygotowującymi leki na zamówienie, szczególnie w kontekście rosnącego popytu na agonistów receptora GLP-1, takich jak tirzepatyd.

Leki te cieszą się coraz większą popularnością w leczeniu otyłości, co wywiera presję na łańcuchy dostaw i skłania niektórych lekarzy do poszukiwania alternatyw za pośrednictwem aptek sporządzających leki na zamówienie.