Jak naśladowcy Wegovy i Zepbound stworzyli miliardowy rynek

W środę Novo Nordisk ogłosiło wyniki za pierwszy kwartał, które przekroczyły oczekiwania, napędzane utrzymującym się popytem na swój przełomowy lek na otyłość, Wegovy. Jednakże, ze względu na rosnącą konkurencję ze strony amerykańskich firm farmaceutycznych, duński gigant farmaceutyczny obniżył prognozę sprzedaży na cały rok.

Producent leków Wegovy i Ozempic na cukrzycę poinformował, że sprzedaż netto w pierwszym kwartale wzrosła o 18% do 78,09 miliarda koron duńskich (11,15 miliarda dolarów), co jest nieco poniżej szacunków analityków.

Sprzedaż Wegovy wzrosła o 83% w porównaniu z rokiem poprzednim, osiągając 17,36 miliarda koron. Jednakże wynik ten był niższy od prognozy wynoszącej 18,51 miliarda koron, przedstawionej w ankiecie FactSet.

Firma obniżyła prognozę wzrostu sprzedaży na cały rok do przedziału od 13% do 21% przy stałych kursach wymiany, w porównaniu z wcześniejszym przedziałem od 16% do 24%.

Prognozowany wzrost zysku operacyjnego wynosi obecnie od 16% do 24%, w porównaniu z wcześniejszymi prognozami na poziomie od 19% do 27%.

Prezes Novo, Lars Fruergaard Jørgensen, obwinił o obniżenie ratingu szybki wzrost popularności alternatywnych leków złożonych w Stanach Zjednoczonych.

„Apteki sporządzające leki na zamówienie odebrały nam część rynku” – powiedział Jørgensen w wywiadzie dla CNBC, odnosząc się do amerykańskich aptek, które mieszają i sprzedają własne wersje semaglutydu, substancji czynnej w Wegovy i Ozempic.

Akcje spółki wzrosły w środę rano w Londynie o prawie 6% po ogłoszeniu wyników i optymistycznych komentarzach zarządu.

Invezz przygląda się, jak niedobór leków na otyłość stworzył wielomiliardowy przemysł ich skomplikowanych, podrabianych odpowiedników.

Źródło: Bloomberg

Firmy produkujące leki generyczne podgryzają sprzedaż leków markowych.

Od ponad dwóch lat Novo Nordisk i Eli Lilly zmagają się z gwałtownym wzrostem liczby leków przygotowywanych na zamówienie, starej praktyki farmaceutycznej, która po ogłoszeniu przez FDA w 2022 r. niedoboru leków GLP-1, takich jak Wegovy i Zepbound, przekształciła się w wielomiliardowy przemysł.

Ten wyrok pozwolił aptekom na niezależną produkcję leków na bazie semaglutydu, często za ułamek ceny.

Niektórzy pacjenci podobno płacili mniej niż 200 dolarów miesięcznie za leki przygotowywane na zamówienie.

Eli Lilly i Novo Nordisk zazwyczaj pobierają obecnie około 500 dolarów miesięcznie za swoje markowe leki odchudzające od pacjentów płacących z własnej kieszeni, a nie korzystających z ubezpieczenia, ale do niedawna pacjenci musieli płacić nawet 1300 dolarów miesięcznie.

Leki recepturowe nie przechodzą badań klinicznych ani zatwierdzenia przez FDA i uważa się, że niosą ze sobą wyższe ryzyko, chociaż niektórzy lekarze twierdzą, że spełniają standardy bezpieczeństwa i jakości.

Novo i Lilly znalazły się pod presją, ponieważ platformy telemedyczne i medyczne spa wykorzystały popyt, a firmy takie jak Hims & Hers odnotowały ponad 225 milionów dolarów przychodów związanych z ofertami odchudzającymi, głównie z leków recepturowych.

W zeszłym miesiącu Eli Lilly pozwało cztery apteki sporządzające leki na zamówienie, zarzucając im sprzedaż nieautoryzowanych produktów zawierających tirzepatyd, substancję czynną w swoim przebojowym leku na cukrzycę i odchudzanie Mounjaro.

Rozkwitający rynek, niejasny nadzór

Wzrost popularności Ozempicu stanowił punkt zwrotny dla aptek sporządzających leki na zamówienie, przyciągając więcej pacjentów, przychodów i uwagi niż kiedykolwiek wcześniej.

Ten kwitnący biznes rozwinął się w 2022 roku po tym, jak FDA ogłosiła niedobór leków od Novo Nordisk i Eli Lilly.

Zgodnie z prawem federalnym, sporządzanie leków na zamówienie jest dozwolone w przypadku takich niedoborów lub gdy potrzeby pacjenta nie mogą być zaspokojone przez leki dostępne w sprzedaży.

W wielu przypadkach nawet osoby z cukrzycą zwracały się do aptek sporządzających leki na zamówienie z powodu niedostępności leków markowych.

Leki złożone zazwyczaj wytwarza się poprzez mieszanie aktywnych składników farmaceutycznych, zazwyczaj importowanych w postaci proszku z Chin, z dodatkami takimi jak sterylna woda i stabilizatory.

Leki te omijają rygorystyczny proces zatwierdzania przez FDA i badania kliniczne, co budzi obawy o bezpieczeństwo.

Chociaż FDA reguluje proces sporządzania leków na zamówienie, nadzór jest ograniczony.

Dział przygotowywania leków w tej agencji jest niewielki i od dawna boryka się z brakiem zasobów, aby nadążyć za gwałtownym wzrostem popytu, co prowadzi do, jak twierdzą krytycy, niewystarczającego egzekwowania przepisów.

Mimo to, producenci mieszanek upierają się, że ich produkty są bezpieczne.

Organizacja branżowa reprezentująca duże apteki sporządzające leki na zamówienie szacuje, że miliony Amerykanów obecnie otrzymują leki odchudzające przygotowywane na zamówienie, co potencjalnie może konkurować z udziałem w rynku leków markowych.

Czy działania FDA rzeczywiście położą kres produkcji leków na zamówienie?

W lutym FDA ogłosiła koniec niedoborów leków i wyznaczyła terminy zaprzestania produkcji dla firm zajmujących się sporządzaniem leków na zamówienie.

Małe apteki miały czas do 22 kwietnia na zaprzestanie oferowania leku Wegovy przygotowywanego na zamówienie; większe firmy zajmujące się przygotowywaniem leków na zamówienie mają czas do 22 maja.

„Po usunięciu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) iniekcyjnych preparatów semaglutydu z listy leków deficytowych, prognozy sprzedaży zakładają zmniejszenie liczby pacjentów stosujących złożone leki GLP-1 w drugiej połowie 2025 roku” – poinformowała firma Novo.

Firma ponownie potwierdziła zamiar podjęcia kroków prawnych przeciwko producentom, którzy nadal nielegalnie rozprowadzają podróbki jej produktów.

Chociaż posunięcie FDA ma znacznie zmniejszyć sprzedaż leków sporządzanych na zamówienie, eksperci twierdzą, że nadal istnieją wyzwania związane z egzekwowaniem przepisów.

„Wkrótce przekonamy się, jak kreatywny może być przemysł farmaceutyczny zajmujący się przygotowywaniem leków na zamówienie” – powiedziała Lindsay Allen, ekonomistka zdrowia z Northwestern University, w artykule opublikowanym w „New York Timesie”, zauważając, że niektórzy farmaceuci już szukają sposobów na modyfikację receptur, aby uniknąć represji.

Chociaż Novo Nordisk nadal wierzy, że sprzedaż leków markowych wzrośnie wraz z nasileniem się presji regulacyjnej na firmy produkujące leki generyczne, obserwatorzy branży ostrzegają, że rynek niezatwierdzonych wersji leków odchudzających może nie zniknąć całkowicie.

Niektóre firmy farmaceutyczne już teraz zmieniają dawki lub dodają witaminy, próbując wykorzystać luki prawne, co rodzi pytania o skuteczność FDA w zwalczaniu takich praktyk.