Wywiad: IHL-42X wykazuje wymierne korzyści dla pacjentów, ale rynek jeszcze nie odzwierciedla postępów Incannex w rurociągu, mówi dyrektor generalny Joel Latham

Incannex Healthcare, firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Melbourne znajdująca się w fazie klinicznej, opracowująca terapie w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego, reumatoidalnego zapalenia stawów i zespołu lęku uogólnionego, znalazła się ostatnio w centrum uwagi ze względu na wiele pozytywnych zmian.

Firma, notowana na Nasdaq, która wykorzystuje kannabinoidy i leki wspomagane psychodelikami do opracowywania terapii skojarzonych dla tych schorzeń, ogłosiła w zeszłym miesiącu skup akcji o wartości 20 milionów dolarów, po którym pojawiły się pozytywne dane z badania klinicznego fazy 2 PSX-001 (dawniej Psi-), psychoterapii wspomaganej psylocybiną w leczeniu zespołu lęku uogólnionego ().

W lipcu firma podzieliła się pozytywnymi wynikami badania klinicznego fazy 2 RePOSA oceniającego IHL-42X – głównego kandydata na lek na obturacyjny bezdech senny (OBS).

"Nasze ostatnie wyniki fazy 2 dla IHL-42X, doustnego leku na obturacyjny bezdech senny (OBS) przekroczyły oczekiwania, nie tylko pod względem klinicznych punktów końcowych, ale także wyników zgłaszanych przez pacjentów... odkrycia potwierdzają, że IHL-42X ma namacalny wpływ na codzienne życie pacjentów" – powiedział w wywiadzie dla Invezz dyrektor generalny Incannex Healthcare, Joel Latham.

Mimo że akcje (NASDAQ: IXHL) spadły o około 70% od początku roku, w ciągu ostatniego miesiąca zyskały ponad 40% w związku z pozytywnymi ogłoszeniami.

"Pojawiające się obszary terapeutyczne mogą napotkać opóźnienie między postępem naukowym a postrzeganiem przez rynek. Wskaźniki, które naprawdę odzwierciedlają wartość, obejmują skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo, realizację badań, dostosowanie do przepisów, ochronę własności intelektualnej i potencjał komercyjny" – powiedział Latham.

Latham przedstawił również kamienie milowe, na które inwestorzy powinni zwracać uwagę w nadchodzących kwartałach, w jaki sposób plan prezydenta USA Donalda Trumpa dotyczący zmiany harmonogramu konopi indyjskich może wpłynąć na przemysł farmaceutyczny zaangażowany w opracowywanie leków na bazie konopi indyjskich i nie tylko.

Fragmenty:

Joel Latham, dyrektor generalny, Incannex Healthcare

Powód niedawnego skupu akcji własnych

Invezz: Twój zarząd właśnie zatwierdził program wykupu akcji o wartości 20 milionów dolarów. Czy mógłby Pan nakreślić główne motywacje stojące za tym posunięciem – czy chodziło przede wszystkim o niedoszacowanie, zarządzanie rozcieńczeniem, czy też zasygnalizowanie zaufania do swojego procesu klinicznego?

Skup akcji własnych odzwierciedla nasze zaufanie zarówno do siły naszych programów klinicznych, jak i długoterminowej wartości, którą tworzymy dla akcjonariuszy.

Uważamy, że nasza obecna wycena rynkowa nie oddaje w pełni postępów, jakie poczyniliśmy w całym naszym rurociągu, w tym zachęcających wyników fazy 2 dla IHL-42X oraz zaawansowania innych programów, takich jak IHL-675A i PSX-001.

Wykup akcji własnych jest sposobem na zwrot kapitału akcjonariuszom, optymalizację naszej struktury kapitałowej i zasygnalizowanie przekonania, że mamy potencjał transformacyjny naszych terapii.

O opóźnieniu między postępem w obszarach terapeutycznych a postrzeganiem przez rynek

Invezz: Powiedziałeś, że twoja wycena rynkowa nie odzwierciedla w pełni postępów w programach klinicznych. Dlaczego tak się dzieje i jakie wskaźniki, Twoim zdaniem, powinny kierować wyceną w nowych obszarach terapeutycznych, takich jak Twój?

Pojawiające się obszary terapeutyczne mogą napotkać opóźnienie między postępem naukowym a postrzeganiem przez rynek.

Wskaźniki, które naprawdę odzwierciedlają wartość, obejmują skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo, realizację badania, zgodność z przepisami, ochronę własności intelektualnej i potencjał komercyjny.

Na przykład wyniki fazy 2 IHL-42X wykazały znaczne zmniejszenie liczby przypadków bezdechu w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego, stanu, w którym nie ma zatwierdzonego przez FDA leczenia farmakologicznego.

Wierzymy, że wykazanie spójnej walidacji klinicznej, osiąganie kamieni milowych w zakresie regulacji i dostarczanie wysokiej jakości danych to wskaźniki, które najlepiej kierują wyceną w tej przestrzeni.

Kamienie milowe, na które inwestorzy powinni zwrócić uwagę w nadchodzących kwartałach

Invezz: Incannex opublikował zachęcające wyniki fazy 2 skuteczności IHL-42X. Jakie są kolejne kroki, które są dla Państwa priorytetem, aby przejść ten program do fazy 3 i jakich kamieni milowych powinni spodziewać się inwestorzy w nadchodzących kwartałach?

Nasze ostatnie wyniki fazy 2 dla IHL-42X, doustnego leku na obturacyjny bezdech senny (OBS), przekroczyły oczekiwania, nie tylko pod względem klinicznych punktów końcowych, ale także wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Zaobserwowaliśmy zmniejszenie wskaźnika bezdechu i oddechu (AHI) nawet o 83% u niektórych pacjentów, a ustrukturyzowane wywiady końcowe wykazały, że prawie 58% uczestników odczuło znaczącą poprawę w OBS, w tym lepszą jakość snu, zmniejszone zmęczenie w ciągu dnia i poprawę funkcji poznawczych.

Wyniki te potwierdzają, że IHL-42X ma namacalny wpływ na codzienne życie pacjentów.

Kolejne kroki koncentrują się na globalnym badaniu fazy 2/3 RePOSA, do którego rekrutowani są pacjenci, którzy nie przestrzegają lub nie tolerują terapii CPAP.

W nadchodzących kwartałach inwestorzy mogą spodziewać się wstępnych danych z tego badania, obejmujących zarówno obiektywne miary skuteczności, jak i punkty końcowe skoncentrowane na pacjencie.

Jednocześnie utrzymujemy ścisłą współpracę z organami regulacyjnymi, aby zapewnić, że projekt badania klinicznego wspiera ostateczny postęp w fazie 3, a ostatecznie złożenie wniosku przez FDA.

Wierzymy, że te kamienie milowe będą nadal demonstrować potencjał IHL-42X jako pierwszej w swojej klasie doustnej terapii obturacyjnego bezdechu sennego.

Ryzyka kliniczne/regulacyjne, które mogą mieć wpływ na rurociąg

Invezz: Jakie są ryzyka kliniczne lub regulacyjne, które mogą mieć wpływ na Twój rurociąg?

Wszystkie programy rozwoju klinicznego wiążą się z nieodłącznym ryzykiem, od zmienności reakcji pacjentów po wyzwania związane z rekrutacją i przeszkody regulacyjne.

W terapiach opartych na kannabinoidach i psychodelikach rozważania te są wzmacniane przez rygorystyczny nadzór regulacyjny zarówno w USA, jak i na całym świecie.

To powiedziawszy, nasz doświadczony zespół, staranne projektowanie badań i proaktywna współpraca z organami regulacyjnymi pomagają nam ograniczać to ryzyko w miarę postępów w kluczowych badaniach.

Utrzymanie rygoru naukowego, bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z przepisami jest podstawą naszej strategii.

O JV z Mind Medicine Australia i innych planach komercjalizacji

Invezz: Niedawno dołączyłeś do JV (Joint Venture) z Mind Medicine Australia, aby rozwijać swój model komercjalizacji. Jakie inne kroki lub partnerstwa planujecie podjąć w celu komercjalizacji swoich terapii?

Partnerstwa strategiczne są kluczowym elementem naszego podejścia do skalowania globalnego dostępu.

Poza JV Mind Medicine oceniamy współpracę, umowy licencyjne i regionalne możliwości komercjalizacji, które mogą przyspieszyć wejście na rynek i rozszerzyć dostęp pacjentów.

Naszym priorytetem jest połączenie silnej walidacji klinicznej z komercyjnie opłacalnymi modelami, dzięki czemu nasze terapie docierają do pacjentów bezpiecznie, skutecznie i przy wymaganym wsparciu regulacyjnym.

Zmiana harmonogramu konopi indyjskich może usprawnić rozwój kliniczny dla firm farmaceutycznych

Prezydent USA Donald Trump mówił ostatnio o rozważeniu propozycji zmiany harmonogramu uprawy konopi indyjskich z Załącznika 1 na Harmonogram 3. Czy prawdopodobna zmiana wyprowadzi branżę konopi indyjskich z zapaści?

Zmiana harmonogramu konopi indyjskich może być pozytywnym krokiem dla szerszej branży, łagodząc ograniczenia badawcze i potencjalnie poprawiając dostęp pacjentów.

W przypadku firm farmaceutycznych, takich jak Incannex, może to pomóc w usprawnieniu niektórych aspektów rozwoju klinicznego.

To powiedziawszy, długoterminowy wzrost i wiarygodność będą nadal zależeć od wykazania solidnych wyników klinicznych, zgodności z przepisami i powtarzalnych wyników.

Walidacja naukowa, a nie same zmiany regulacyjne, pozostaje kamieniem węgielnym znaczącego postępu.

Poruszanie się po federalnych i stanowych przepisach dotyczących konopi indyjskich w USA

Invezz: Jak radzisz sobie z niepewnością związaną z regulacjami dotyczącymi konopi indyjskich na poziomie federalnym i stanowym w USA i jakie reformy chciałbyś, aby rząd podjął, aby pobudzić branżę?

Poruszanie się po amerykańskim krajobrazie regulacyjnym wymaga szczególnej uwagi zarówno na wymagania federalne, jak i stanowe, upewniając się, że wszystkie działania kliniczne i produkcyjne spełniają obowiązujące standardy.

Opowiadamy się za reformami, które wyjaśniają status prawny medycznej marihuany, wspierają badania klasy farmaceutycznej i zapewniają spójne ścieżki regulacyjne.

Jaśniejsze wytyczne sprzyjałyby innowacjom, przyciągały inwestycje, a ostatecznie zapewniałyby pacjentom dostęp do bezpiecznych, skutecznych i klinicznie zatwierdzonych terapii.