As ações da Celcuity disparam à medida que a combinação de medicamentos para câncer de mama mostra um sucesso dramático na Fase 3

As ações da Celcuity subiram mais de 186% na segunda-feira, depois que a empresa de biotecnologia relatou resultados altamente positivos de um ensaio clínico de Fase 3 de seu tratamento experimental de câncer de mama.

A ação foi definida para seu melhor dia já registrado se mantivesse os ganhos.

O estudo testou o gedatolisibe, um inibidor de PAM desenvolvido pela Celcuity, em combinação com o Ibrance da Pfizer e o Faslodex da AstraZeneca, em pacientes com câncer de mama avançado HR + / HER2- previamente tratado.

A terapia de combinação tripla atrasou significativamente a progressão da doença em comparação com o tratamento padrão.

De acordo com a empresa, os pacientes que receberam a combinação viveram 9,3 meses sem progressão da doença, contra apenas dois meses para aqueles que tomaram apenas o Faslodex.

Isso marca uma melhora de mais de sete meses, um avanço notável no cenário de tratamento para esse subtipo de câncer de mama, que responde por cerca de 70% de todos os casos de câncer de mama.

O estudo também descobriu que o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 76% quando a terapia tripla foi usada, em comparação com a monoterapia com Faslodex.

Uma análise secundária revelou que uma combinação dupla de gedatolisibe e Ibrance isoladamente reduziu o risco de progressão ou morte em 67%, estendendo a sobrevida livre de progressão para uma média de 7,4 meses.

Sara Hurvitz, co-investigadora principal do estudo, disse que os dados de ambos os tratamentos combinados nos ensaios são "potencialmente transformadores da prática".

Analistas consideram resultados 'sem precedentes'

"O estudo mostrou "resultados sem precedentes", disse Andrew Berens, analista da Leerink Partners.

O gedatolisibe pode se tornar um novo padrão de tratamento como tratamento de segunda linha no câncer de mama, especialmente nos ambientes comunitários, disse Berens.

O otimismo se refletiu na resposta dos investidores, com as ações da Celcuity mais do que dobrando durante as negociações de pré-mercado e mantendo os ganhos ao longo do dia.

O gedatolisibe pertence à mesma classe de medicamentos que o Afinitor da Novartis e o Truqap da AstraZeneca, ambos conhecidos como inibidores de PI3K/mTOR.

A Celcuity observou que sua terapia combinada mostrou melhor tolerabilidade em comparação com os ensaios em estágio anterior, com taxas mais baixas de açúcar elevado no sangue e inflamação do revestimento da boca - efeitos colaterais que muitas vezes limitam a adesão ao tratamento.

Planos regulatórios e perspectivas financeiras

A Celcuity disse que planeja enviar um pedido de novo medicamento para o gedatolisibe no quarto trimestre de 2025.

A empresa também espera compartilhar os resultados completos da Fase 3 e dados adicionais de um estudo separado ainda este ano.

Apesar de ser uma empresa de pré-receita com lucro negativo por ação de -$ 3,05, a Celcuity tem uma forte posição de caixa de $ 205,69 milhões.

Isso fornece pista suficiente para apoiar o desenvolvimento clínico contínuo.

Os analistas continuam otimistas, com preços-alvo variando de até US$ 33,00 e o sentimento recente inclinando-se para as classificações de compra e compra forte.

Needham manteve um preço-alvo de US$ 29 por ação para a Celcuity, uma desvantagem de 26,24%.

Em um impulso adicional às suas perspectivas de longo prazo, a Celcuity garantiu recentemente uma extensão de patente para o gedatolisibe até 2042, fortalecendo sua posição de propriedade intelectual antes da potencial comercialização.