Ações da Sarepta sobem 36% depois que FDA libera retomada parcial das remessas da Elevidys

As ações da Sarepta Therapeutics saltaram mais de 36% nas negociações de pré-mercado na terça-feira, depois que a empresa disse que recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para reiniciar as remessas de sua principal terapia genética Elevidys nos Estados Unidos.

A mudança fornece à empresa de biotecnologia um espaço para respirar muito necessário depois de ficar sob pressão por meses após mortes no grupo de pacientes, levantando questões sobre o futuro de seu principal produto de distrofia muscular de Duchenne (DMD), Elevidys.

As remessas são reiniciadas após a revisão da FDA

A Sarepta anunciou na segunda-feira que reiniciaria a distribuição de Elevidys para pacientes ambulatoriais nos Estados Unidos, seguindo a recomendação da FDA de suspender a retenção voluntária de remessa.

A ação ocorreu após uma investigação oficial sobre a morte de uma criança de 8 anos no Brasil, que não encontrou nenhuma relação com a terapia.

As remessas para pacientes que não conseguem andar de forma independente foram interrompidas enquanto os reguladores e a empresa revisam os dados de segurança após a morte de dois adolescentes nos Estados Unidos no início deste ano.

As perspectivas financeiras melhoram

Wall Street respondeu fortemente à notícia. Analistas disseram que a capacidade de continuar com remessas limitadas revive os planos de mitigação de risco financeiro de curto prazo da Sarepta, pois tem um pagamento para seu parceiro, Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR. O), e mantém o acesso a facilidades de dívida.

"A recomendação da FDA e a retomada do tratamento comercial nos EUA praticamente eliminam o risco de a Elevidys ser formalmente retirada do mercado", disse Sami Corwin, analista da William Blair.

Essa decisão é uma grande vitória para a Sarepta, que viu suas ações caírem mais de 80% desde março, depois que a morte inicial ligada à Elevidys foi relatada. As ações subiram 36%, para US$ 18,85, no início das negociações de terça-feira.

Preocupações persistentes do mercado

Apesar da rápida reviravolta, analistas alertaram que os danos à reputação das mortes podem prejudicar o ímpeto dos negócios da empresa.

A aceitação de Elevidys pode ser limitada em breve devido à hesitação do paciente e do médico, mesmo que o acesso melhore para pessoas elegíveis.

"Resta saber como as manchetes sobre as mortes de pacientes afetarão o interesse comercial no curto prazo", de acordo com Corwin.

O medicamento, que foi aprovado para tratar DMD em pacientes que podem ser percorridos, enfrentou uma incerteza crescente à medida que as operações globais da Sarepta foram interrompidas.

A sócia Roche (ROG. S) também atrasou os embarques para áreas selecionadas fora dos Estados Unidos, levantando preocupações entre os investidores sobre a sustentabilidade do medicamento a longo prazo.

O caminho a seguir permanece incerto

Embora as descobertas da FDA no caso do Brasil forneçam alguma garantia, a rota futura da Sarepta ainda depende de uma clareza regulatória mais ampla e dos resultados das revisões de segurança em andamento.

A empresa não ofereceu uma atualização sobre quando ou se as remessas para pacientes não ambulatoriais seriam retomadas.

Por enquanto, o reinício das remessas da Elevidys para um subconjunto de pacientes é uma vitória importante para a Sarepta, mitigando algumas das ameaças de mercado mais urgentes e estabilizando sua posição financeira.

No entanto, com problemas não respondidos sobre percepção e acesso, a recuperação da empresa continua sendo um trabalho em andamento.