United Therapeutics surge com sucesso da Tyvaso em teste de FPI em estágio avançado: você deve investir?

As ações da United Therapeutics saltaram quase 40% na abertura do pregão de terça-feira, depois que a empresa informou que sua terapia pulmonar inalatória Tyvaso atingiu o objetivo principal em um estudo de estágio final para fibrose pulmonar idiopática (FPI).

O tratamento, já aprovado para hipertensão arterial pulmonar, mostrou melhora acentuada na capacidade vital forçada (CVF) ao longo de 52 semanas em um estudo com 597 pacientes.

A CVF mede a quantidade de ar que uma pessoa pode expirar com força e é uma métrica fundamental no rastreamento da FPI, uma doença que cicatriza progressivamente o tecido pulmonar e torna a respiração cada vez mais difícil.

"Esses resultados demonstram um progresso significativo para pacientes que vivem com uma condição devastadora que atualmente tem opções de tratamento limitadas", disse a empresa em um comunicado.

Negociações da FDA planejadas para este ano

A United Therapeutics disse que pretende se reunir com a Food and Drug Administration dos EUA antes do final de 2025 para discutir a expansão da aprovação do Tyvaso para incluir a FPI.

Se for bem-sucedido, o medicamento competirá com os padrões atuais de tratamento, como o Esbriet da Roche e o Ofev da Boehringer Ingelheim.

As ações da MannKind, que faz parceria com a United Therapeutics em uma formulação de pó seco de Tyvaso, também dispararam, subindo quase 36% antes da abertura do mercado.

As ações estavam sendo negociadas 30% mais altas no momento da redação deste artigo.

Oportunidade de mercado para o tratamento da FPI

A FPI afeta cerca de 100.000 pessoas nos Estados Unidos a cada ano, ressaltando a escala de necessidades médicas não atendidas.

Prevê-se que o mercado global de tratamentos de FPI cresça a uma taxa anual composta de 6,8% até 2030, atingindo cerca de US$ 5,5 bilhões.

Por outro lado, o mercado de hipertensão pulmonar ligada à doença pulmonar intersticial (PH-DPI), onde o Tyvaso já tem uma indicação, é menor, mas se expande constantemente a uma taxa de 3,9%.

O posicionamento duplo da Tyvaso em IPF e PH-ILD oferece à empresa a chance de diversificar sua base de receita e reduzir a dependência de qualquer área de doença única.

Estudos anteriores já mostraram benefícios para pacientes com DPI-HP, incluindo melhor distância de caminhada de seis minutos, uma medida comum da capacidade de exercício.

A solidez financeira da United Therapeutics apoia a expansão

A United Therapeutics registrou receita de quase US$ 799 milhões no segundo trimestre de 2025, com a Tyvaso contribuindo com cerca de 60% das vendas.

O crescimento de 18% do produto em relação ao ano anterior reflete o aumento da adoção e dos preços premium.

Margens brutas de mais de 89% destacam ainda mais a lucratividade da terapia.

A empresa também mantém uma forte posição financeira, com US$ 1,2 bilhão em reservas de caixa, mesmo com o aumento dos gastos com pesquisa para apoiar programas de pipeline.

Um programa de recompra de ações de US$ 1 bilhão anunciado em julho de 2025 reforçou a confiança da administração nas perspectivas de longo prazo.

Obstáculos regulatórios permanecem

Apesar do otimismo, os riscos persistem.

A concessão retroativa de exclusividade da FDA à versão do inalador de pó seco da Tyvaso gerou polêmica, com alguns críticos argumentando que favorece grandes grupos farmacêuticos.

O escrutínio regulatório pode afetar a rapidez com que o medicamento obtém a aprovação da FPI.

No entanto, os analistas veem a United Therapeutics bem posicionada.

Seu histórico com designações de medicamentos órfãos e inovações em dispositivos de medicamentos ajudou a empresa a defender seu nicho e manter o poder de precificação.

Você deve investir em UTHR?

De acordo com a AInvest, para os investidores, o progresso da Tyvaso ressalta o apelo das peças de biotecnologia focadas em condições raras e de alta barreira, com poucas alternativas terapêuticas.

"O Tyvaso da United Therapeutics exemplifica o investimento biotecnológico ideal: uma terapia defensável de alta margem direcionada a doenças raras e progressivas com alternativas limitadas", afirmou.

"Embora a concorrência e o escrutínio regulatório persistam, a solidez financeira da empresa, o foco em P&D e o posicionamento estratégico no mercado reforçam seu potencial de longo prazo. Para investidores que buscam exposição a um jogo de alta barreira e impulsionado pela inovação, a trajetória da Tyvaso nos mercados de IPF e PH-ILD oferece uma narrativa convincente", afirmou.