Ações da Regeneron caem dois dígitos após fracasso em ensaio oncológico

As ações da Regeneron Pharmaceuticals caíram cerca de 12% na segunda-feira, tornando a biotecnológica a ação com pior desempenho no S&P 500 após seu tratamento experimental para melanoma fracassar em um ensaio clínico decisivo de fase avançada.

O forte movimento de venda seguiu o anúncio da Regeneron de que sua combinação de dose alta de fianlimab e cemiplimab não superou significativamente o Keytruda, da Merck, em um estudo de Fase 3 envolvendo pacientes com melanoma metastático previamente não tratado.

A empresa disse que a combinação de tratamento não melhorou a sobrevida livre de progressão o suficiente para atingir significância estatística frente ao Keytruda, um dos principais imunoterápicos contra o câncer no mundo.

Até o pregão do meio-dia, as ações da Regeneron haviam caído para cerca de $620, marcando seu nível mais baixo desde outubro e ampliando as preocupações dos investidores em relação ao portfólio oncológico mais amplo da empresa.

Ensaio de melanoma em fase avançada não alcança desfecho primário

O ensaio da Regeneron tinha como objetivo demonstrar que pacientes que recebessem fianlimab junto com cemiplimab poderiam viver significativamente mais tempo sem progressão da doença em comparação com aqueles que recebiam pembrolizumabe, comercializado pela Merck como Keytruda.

Segundo os dados do ensaio, pacientes tratados com a combinação da Regeneron alcançaram uma mediana de sobrevida livre de progressão de 11,5 meses, comparada a 6,4 meses no grupo do pembrolizumabe.

No entanto, o estudo não atingiu significância estatística, registrando uma razão de risco (hazard ratio) de 0,845 e um valor de p de 0,0627.

O resultado desapontou analistas que viam o ensaio como um dos catalisadores de pipeline mais importantes da Regeneron no curto prazo.

O analista do BMO Evan Seigerman descreveu o desfecho como um grande revés, escrevendo: “Um duro golpe deixa um caminho difícil pela frente.”

A imunoterapia concorrente Opdualag, da Bristol Myers Squibb, continua sendo um referencial no mercado de melanoma, embora a Regeneron tenha dito que um estudo separado de fase avançada comparando sua combinação com o Opdualag ainda esteja em andamento.

Analistas reduzem alvos após revés no pipeline

Após o fracasso do ensaio, ao menos 10 analistas de Wall Street teriam reduzido suas metas de preço para as ações da Regeneron.

O analista do RBC Capital Markets Brian Abrahams classificou os resultados como um “duro golpe” depois de anteriormente projetar vendas anuais em pico entre $1,6 bilhão e $1,8 bilhão para o fianlimab.

Abrahams observou que a empresa ainda se beneficia do forte desempenho de outros produtos, incluindo Dupixent e Eylea HD, mas advertiu que a última falha poderia intensificar o escrutínio da estratégia da Regeneron.

“Mas a falha de um fármaco ativo em ultrapassar a linha em um estudo-chave, agravada por outros tropeços recentes (falha do itepekimab, lançamento de HD com indicação menos competitiva, problemas de fabricação, etc.) pode levar alguns céticos a questionarem de forma mais veemente a direção e a estratégia geral da empresa,” ele escreveu.

A Piper Sandler reduziu sua meta de preço para a Regeneron para $855, de $875, mantendo uma recomendação positiva para as ações.

A empresa adiou sua previsão de lançamento do fianlimab para 2030, a partir do segundo semestre de 2027, e reduziu sua estimativa de probabilidade de sucesso para 15% ante 50%.

Entretanto, o Bernstein SocGen Group cortou sua meta de preço para $861, ante $916, e removeu o fianlimab inteiramente de seu modelo financeiro, eliminando aproximadamente $1,2 bilhão em vendas máximas projetadas ajustadas por risco.

Pipeline oncológico agora sob maior pressão

O ensaio fracassado aumentou a pressão sobre as ambições oncológicas mais amplas da Regeneron em um momento em que a concorrência nos mercados de imunoterapia contra o câncer permanece intensa.

O fianlimab pertence a uma classe de imunoterápicos projetados para soltar os freios moleculares do sistema imunológico, permitindo que ele ataque as células cancerígenas de forma mais eficaz.

O decepcionante resultado de Fase 3 também suscitou preocupações porque testes anteriores de Fase 1 haviam mostrado resultados significativamente melhores, com analistas observando que o estudo mais recente ficou aquém das expectativas anteriores.

Apesar do revés, a Regeneron continua a manter importantes franquias comerciais em imunologia e oftalmologia, especialmente por meio do Dupixent e do Eylea.

Ainda assim, analistas afirmaram que o sentimento dos investidores em relação ao portfólio oncológico da empresa pode permanecer pressionado à medida que os mercados reavaliam a probabilidade de sucesso futuro do pipeline após o fracasso do ensaio de melanoma, que foi acompanhado de perto.