Sarepta Therapeutics får utökat godkännande för Elevidys

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ: SRPT) ökade hela 40% på utökade timmar idag efter ett nyckelmeddelande från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten angående Elevidys.

Elevidys är företagets behandling för Duchennes muskeldystrofi.

Varför är det viktigt för Sarepta Therapeutics aktie?

FDA beviljade ett accelererat godkännande för en etikettutvidgning av "delandistrogene moxeparvovec" till att omfatta icke-ambulerande patienter på torsdagen.

Beslutet är viktigt för personer med DMD som har förlorat förmågan att gå. Jerry Mendell - meduppfinnaren av Elevidys sa i ett pressmeddelande idag:

Sarepta Therapeutics aktie är nu upp hela 80 % jämfört med början av 2024.

Handeln med Sarepta-aktier stoppades tillfälligt

På torsdagen tillkännagav den amerikanska tillsynsmyndigheten traditionellt godkännande för behandlingen även hos ambulerande patienter. Enligt Doug Ingram - vd för Sarepta Therapeutics:

Båda godkännandena gäller patienter i åldern fyra år och äldre. Det utökade godkännandet förväntas ha en väsentlig inverkan på livet för individer som lever med DMD, en sällsynt genetisk sjukdom som främst drabbar pojkar, med en incidens på ungefär en av 3 300.

Handeln med Sarepta-aktier stoppades tillfälligt runt 16:54 ET i väntan på denna nyhet. Investerare jublade sedan på nyheterna och drev aktien uppåt när handeln återupptogs klockan 17:35. SRPT gick nyligen med i S&P MidCap 400.

Finns det uppsida kvar i Sarepta-aktien?

Sarepta Therapeutics har redan påbörjat en fas 3-studie efter marknadsföringen eller ENVISION-studien på icke-ambulerande och äldre ambulerande patienter från Duchenne för att uppfylla ett villkor för accelererat godkännande.

Observera att Roche - en schweizisk läkemedelsjätte ansvarar för regulatoriska godkännanden samt marknadsföring av Elevidys utanför USA. Jerry Mendall sa också idag:

Förra månaden rapporterade SRPT sina finansiella resultat för det första kvartalet som toppade Street uppskattningar. Läkemedelsutvecklaren tjänade 73 cent per aktie på 413,46 miljoner dollar i intäkter jämfört med 11 cents förlust per aktie och 253,5 miljoner dollar i intäkter under samma kvartal 2023.

Tidigare i juni upprepade analytiker på BMO Capital sin "outperform"-betyg på Sarepta Therapeutics-aktien som redan har nått deras prismål på 170 $ som tillkännagavs då.