Intervju: IHL-42X visar påtagliga fördelar för patienter men marknaden har ännu inte speglat Incannexs framsteg i pipeline, säger VD Joel Latham

Incannex Healthcare, det Melbourne-baserade biofarmaceutiska företaget i klinisk fas som utvecklar terapier för behandling av obstruktiv sömnapné, reumatoid artrit och generaliserat ångestsyndrom, har varit i rampljuset på sistone för många positiva utvecklingar.

Företaget, som är noterat på Nasdaq, som använder cannabinoider och psykedeliska läkemedel för att utveckla kombinationsterapier för tillstånden, tillkännagav ett återköp av aktier för 20 miljoner dollar förra månaden, vilket följdes av positiva data från den kliniska fas 2-prövningen av PSX-001 (tidigare Psi-GAD), en psilocybinassisterad psykoterapibehandling för generaliserat ångestsyndrom (GAD).

I juli delade företaget med sig av positiva topline-resultat från sin kliniska fas 2-studie RePOSA som utvärderar IHL-42X – dess ledande läkemedelskandidat för obstruktiv sömnapné (OSA).

"Våra senaste fas 2-resultat för IHL-42X, ett oralt läkemedel mot obstruktiv sömnapné (OSA), överträffade förväntningarna, inte bara i kliniska effektmått utan också i patientrapporterade resultat... resultaten förstärker att IHL-42X har en påtaglig inverkan på patienternas dagliga liv", sa Joel Latham, VD för Incannex Healthcare, till Invezz i en intervju.

Även om aktien (NASDAQ: IXHL) har fallit med cirka 70% hittills i år, har den ökat med mer än 40% under den senaste månaden, tack vare de positiva tillkännagivandena.

"Framväxande terapiområden kan möta en eftersläpning mellan vetenskapliga framsteg och marknadsuppfattning. Mätvärden som verkligen återspeglar värde inkluderar klinisk effekt, säkerhet, prövningsgenomförande, regulatorisk anpassning, IP-skydd och kommersiell potential", säger Latham.

Latham lade också fram milstolpar för investerare att hålla utkik efter under de kommande kvartalen, hur USA:s president Donald Trumps plan att omplanera cannabis kan påverka läkemedelsindustrin som är involverad i utvecklingen av cannabisbaserade läkemedel med mera.

Utdrag:

Joel Latham, VD, Incannex Healthcare

Anledningen till den senaste tidens återköp av aktier

Invezz: Din styrelse har just godkänt ett program för återköp av aktier på 20 miljoner dollar. Kan du beskriva de främsta motiven bakom detta drag – handlade det främst om undervärdering, hantering av utspädning eller signalering av förtroende för din kliniska pipeline?

Återköpet av egna aktier återspeglar vår tilltro till både styrkan i våra kliniska program och det långsiktiga värde vi skapar för aktieägarna.

Vi anser att vår nuvarande marknadsvärdering inte fullt ut fångar de framsteg vi har gjort i vår pipeline, inklusive de uppmuntrande fas 2-resultaten för IHL-42X och utvecklingen av andra program som IHL-675A och PSX-001.

Återköpet är ett sätt att återföra kapital till aktieägarna, optimera vår kapitalstruktur och signalera den övertygelse vi har om den transformativa potentialen i våra terapier.

Eftersläpning mellan framsteg på behandlingsområden och marknadens uppfattning

Invezz: Du sa att din marknadsvärdering inte fullt ut återspeglar framstegen i de kliniska programmen. Varför är det så, och vilka mätvärden tror du bör vägleda värdering inom framväxande terapiområden som ditt?

Framväxande terapiområden kan hamna på eftersläpning mellan vetenskapliga framsteg och marknadens uppfattning.

Mätvärden som verkligen återspeglar värde inkluderar klinisk effekt, säkerhet, prövningsgenomförande, regulatorisk anpassning, IP-skydd och kommersiell potential.

Till exempel visade fas 2-resultaten från IHL-42X signifikanta minskningar av apnéhändelser för obstruktiv sömnapné, ett tillstånd som inte har några FDA-godkända farmakologiska behandlingar.

Vi tror att påvisande av konsekvent klinisk validering, uppnående av regulatoriska milstolpar och leverans av högkvalitativa data är de indikatorer som bäst vägleder värderingen inom detta område.

Milstolpar för investerare att hålla utkik efter under de kommande kvartalen

Invezz: Incannex släppte uppmuntrande fas 2-effektresultat för IHL-42X. Vilka är de definierande nästa stegen du prioriterar för att överföra detta program mot fas 3, och vilka milstolpar bör investerare förvänta sig under de kommande kvartalen?

Våra senaste fas 2-resultat för IHL-42X, ett oralt läkemedel mot obstruktiv sömnapné (OSA), överträffade förväntningarna, inte bara när det gäller kliniska effektmått utan även när det gäller patientrapporterade resultat.

Vi observerade minskningar av apné-hypnéindex (AHI) med upp till 83 % hos vissa patienter, och strukturerade utgångsintervjuer avslöjade att nästan 58 % av deltagarna kände meningsfulla förbättringar av sin OSA, inklusive bättre sömnkvalitet, minskad trötthet under dagen och förbättrad kognitiv funktion.

Dessa resultat förstärker att IHL-42X har en påtaglig inverkan på patienternas dagliga liv.

Nästa steg fokuserar på den globala fas 2/3-studien RePOSA, som inkluderar patienter som inte följer eller är intoleranta mot CPAP-behandling.

Under de kommande kvartalen kan investerare förvänta sig interimsdata från denna studie, inklusive både objektiva effektmått och patientcentrerade effektmått.

Samtidigt har vi ett nära samarbete med tillsynsmyndigheter för att säkerställa att studiens utformning stödjer ett eventuellt avancemang i fas 3 och i slutändan en ansökan till FDA.

Vi tror att dessa milstolpar kommer att fortsätta att visa IHL-42X:s potential som en first-in-class oral behandling av obstruktiv sömnapné.

Kliniska/regulatoriska risker som kan påverka pipeline

Invezz: Vilka är de kliniska eller regulatoriska riskerna som kommer att påverka din pipeline?

Alla kliniska utvecklingsprogram medför inneboende risker, från variabilitet i patientrespons till rekryteringsutmaningar och regulatoriska hinder.

I cannabinoid- och psykedeliskt baserade terapier förstärks dessa överväganden av den rigorösa tillsynen i både USA och internationellt.

Med det sagt hjälper vårt erfarna team, noggranna studiedesign och proaktiva samarbete med tillsynsmyndigheter oss att minska dessa risker när vi går vidare mot pivotala prövningar.

Att upprätthålla vetenskaplig stringens, patientsäkerhet och regelefterlevnad är kärnan i vår strategi.

Om JV med Mind Medicine Australia och andra planer för kommersialisering

Invezz: Du har nyligen gått med i ett JV (Joint Venture) med Mind Medicine Australia för att främja din kommersialiseringsmodell. Vilka andra steg eller partnerskap planerar ni att genomföra för kommersialisering av era behandlingar?

Strategiska partnerskap är en viktig del av vår strategi för att skala upp den globala tillgången.

Utöver det gemensamma företaget Mind Medicine utvärderar vi samarbeten, licensavtal och regionala kommersialiseringsmöjligheter som kan påskynda marknadsinträdet och utöka patienttillgången.

Vår prioritet är att kombinera stark klinisk validering med kommersiellt gångbara modeller, för att säkerställa att våra behandlingar når patienter på ett säkert, effektivt och regulatoriskt stöd som krävs.

Omplanering av cannabis kan effektivisera den kliniska utvecklingen för läkemedelsföretag

Invezz: USA:s president Donald Trump talade nyligen om att titta på ett förslag om att flytta cannabis från schema 1 till schema 3. Kommer den troliga förändringen att ta cannabisindustrin ur sin svacka?

Att omklassificera cannabis kan vara ett positivt steg för den bredare industrin, vilket lättar på forskningsrestriktionerna och potentiellt förbättrar patienttillgången.

För läkemedelsföretag som Incannex kan det bidra till att effektivisera vissa aspekter av den kliniska utvecklingen.

Med det sagt kommer långsiktig tillväxt och trovärdighet att fortsätta att vara beroende av att man kan visa robusta kliniska resultat, regelefterlevnad och reproducerbara resultat.

Vetenskaplig validering, inte enbart regeländringar, är fortfarande hörnstenen i meningsfulla framsteg.

Navigera i federala kontra statliga cannabisregler i USA

Invezz: Hur navigerar du i osäkerheten kring federala kontra statliga cannabisregler i USA, och vilka reformer skulle du vilja att regeringen genomför för att stärka branschen?

Att navigera i det amerikanska regelverket kräver noggrann uppmärksamhet på både federala och statliga krav, vilket säkerställer att alla kliniska aktiviteter och tillverkningsaktiviteter uppfyller tillämpliga standarder.

Vi förespråkar reformer som klargör den rättsliga statusen för medicinsk cannabis, stöder forskning av farmaceutisk kvalitet och ger konsekventa regleringsvägar.

Tydligare vägledning skulle främja innovation, locka till sig investeringar och i slutändan säkerställa att patienter har tillgång till säkra, effektiva och kliniskt validerade behandlingar.