Sarepta Therapeutics får udvidet godkendelse for Elevidys

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ: SRPT) steg hele 40% på udvidede timer i dag efter en nøglemeddelelse fra US Food and Drug Administration vedrørende Elevidys.

Elevidys er virksomhedens behandling for Duchennes muskelsvind.

Hvorfor er det vigtigt for Sarepta Therapeutics aktie?

FDA gav en accelereret godkendelse til en etiketudvidelse af "delandistrogene moxeparvovec" til at omfatte ikke-ambulerende patienter torsdag.

Beslutningen er vigtig for personer med DMD, som har mistet evnen til at gå. Jerry Mendell - medopfinderen af Elevidys sagde i en pressemeddelelse i dag:

Sarepta Therapeutics aktie er nu steget hele 80 % i forhold til starten af 2024.

Handelen med Sarepta-aktier blev midlertidigt standset

Torsdag annoncerede den amerikanske tilsynsmyndighed traditionel godkendelse af behandlingen også hos ambulante patienter. Ifølge Doug Ingram - administrerende direktør for Sarepta Therapeutics:

Begge godkendelser gælder for patienter i alderen fire år og ældre. Den udvidede godkendelse forventes at have en væsentlig indvirkning på livet for personer, der lever med DMD, en sjælden genetisk lidelse, der primært rammer drenge, med en forekomst på omkring én ud af hver 3.300.

Handel med Sarepta-aktier blev midlertidigt standset omkring kl. 16:54 ET i forventning om denne nyhed. Investorerne jublede derefter over nyheden og skubbede aktien op, da handlen genoptog klokken 17:35. SRPT tiltrådte for nylig S&P MidCap 400.

Er der opside tilbage i Sarepta-aktien?

Sarepta Therapeutics har allerede påbegyndt et fase 3-post-marketing-forsøg eller ENVISION-studiet med ikke-ambulerende og ældre ambulante patienter fra Duchenne for at opfylde en betingelse for accelereret godkendelse.

Bemærk at Roche - en schweizisk medicinalgigant er ansvarlig for regulatoriske godkendelser samt markedsføring af Elevidys uden for USA. Jerry Mendall sagde også i dag:

Sidste måned rapporterede SRPT sine økonomiske resultater for første kvartal, der toppede Street estimater. Lægemiddeludvikleren tjente 73 cents en andel på 413,46 millioner dollars i omsætning mod 11 cents i tab pr. aktie og 253,5 millioner dollars i omsætning i samme kvartal af 2023.

Tidligere i juni gentog analytikere hos BMO Capital deres "outperform"-rating på Sarepta Therapeutics-aktien, der allerede har rørt deres $170-kursmål annonceret på det tidspunkt.