Eli Lilly sagsøger Strive and Empower, da FDA ophæver status for tirzepatidmangel

Eli Lilly eskalerer sin juridiske indsats for at beskytte eksklusiviteten af ​​sine højprofilerede vægttabs- og diabeteslægemidler, Zepbound og Mounjaro, ved at sagsøge to sammensatte apoteker - Strive Pharmacy og Empower Pharmacy - for deres fortsatte produktion af ændrede tirzepatid-formuleringer.

Sagerne blev indgivet tirsdag i Delaware og New Jersey og markerer Lillys første juridiske skridt, siden den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) fjernede lægemidlerne fra sin mangelliste, en ændring, der effektivt begrænser de betingelser, hvorunder blanding er tilladt.

Den farmaceutiske gigant hævder, at begge apoteker overtræder føderale lægemiddellove ved at masseproducere ikke-godkendte versioner af tirzepatid, den aktive ingrediens i dets FDA-godkendte behandlinger, under dække af personlig pleje.

FDA-mangellisten slutter

Lillys retssager hævder, at Strive og Empower "falskt markedsfører" deres sammensatte tirzepatidprodukter som personlige alternativer, der opfylder kliniske sikkerhedsstandarder.

Ifølge retsdokumenter leverer apotekerne disse lægemidler til telesundhedsvirksomheder såsom Lavender Sky Health og Mochi Health.

De juridiske påstande kommer efter, at FDA officielt fjernede Zepbound og Mounjaro fra sin mangelliste, hvilket betyder, at sammensatte skal stoppe med at producere versioner, medmindre under specifikke, snævre omstændigheder - for eksempel når en patient er allergisk over for en ingrediens i det mærkede lægemiddel eller ikke kan indtage standardformularen.

Tidligere var sammensætning tilladt på grund af forsyningsbegrænsninger.

På trods af slutningen af ​​denne ydelse hævder Lilly, at apotekerne fortsætter med at fremstille og sælge disse modificerede formuleringer ved at ændre doser og blande andre stoffer, såsom vitaminer, for at skabe tekniske forskelle.

Lilly fastholder, at der ikke er tale om ægte personaliseret medicin, men massefremstillede alternativer, der underbyder dets regulerede tilbud.

Sammensætningsreglerne skærpes

I henhold til amerikansk lovgivning kan sammensætningsapoteker fremstille speciallægemidler i begrænsede tilfælde.

Men når der ikke længere er mangel på et mærkevarelægemiddel, er produktion i stor skala forbudt, medmindre det er udtrykkeligt godkendt.

FDA's opdaterede holdning til tirzepatid strammede disse regler og satte øget kontrol med sammensatte versioner af lægemidlet.

Lillys argument er, at Strive og Empower udnytter gråzoner i forordningen ved at fortsætte med at producere, hvad den beskriver som uautoriserede variationer af Zepbound og Mounjaro.

Disse sammensatte produkter overholder muligvis ikke de samme sikkerheds- og effektivitetsstandarder, men bliver alligevel markedsført på en måde, der antyder, at de er ækvivalente eller overlegne.

Sagen kan danne præcedens

Denne sag kan blive en plan for andre medicinalvirksomheder, der søger at forsvare deres patentbeskyttede lægemidler fra, hvad de betragter som uautoriseret replikation.

Novo Nordisk, producenten af ​​Wegovy og Ozempic, kan snart stå over for en lignende udfordring, da sammensatte versioner af deres egne fedme- og diabeteslægemidler også forventes at blive ikke-kompatible efter udløbet af FDA's midlertidige tilladelser.

Lillys succes eller fiasko i denne retssag kan forme fremtiden for, hvordan mærkevareproducenter håndterer sammensatte apoteker, især i sammenhæng med den stigende efterspørgsel efter GLP-1-receptoragonister som tirzepatid.

Disse lægemidler oplever stigende popularitet til vægttabsbrug, lægger pres på forsyningskæder og fører nogle sundhedsudbydere til at finde alternativer gennem sammensætningskanaler.