Myovant Sciences tarjoaa päivityksen uudesta lisälääkkeestä

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) ja Pfizer (NYSE: PFE) ilmoittivat päivityksestä MYFEMBREE:n sNDA:lle, joka on suunniteltu hallitsemaan endometrioosiin liittyvää vaikeaa tai kohtalaista kipua.

Tämän uuden hakemuksen meneillään olevan tarkastelun mukaan FDA ilmoitti, että se oli havainnut joitakin puutteita, jotka estävät keskustelut markkinoille saattamisen jälkeisistä ja/tai merkintävaatimuksista. Tämä tarkistus suoritettiin 6.4.2022.

Tietoja lääkkeestä

Pfizer ja Myovant jatkavat tiivistä yhteistyötä FDA:n kanssa selvittääkseen tämän uuden lääkesovelluksen seuraavat vaiheet.

MYFEMBREE on ensimmäinen FDA:n hyväksymä kertakäyttöinen suun kautta annettava hoito, jolla hoidetaan kohdun fibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa naisilla, jotka ovat menopaussia edeltävässä vaiheessa. Koko hoidon on tarkoitus kestää kaksi vuotta. Uudessa lääkesovelluksessa on relugolix, joka auttaa vähentämään munasarjojen tuottaman estrogeenin määrää.

Se sisältää myös estradiolia, estrogeenia, joka voi auttaa vähentämään luukatoa, ja noretindronia, progestiinia, varsinkin naisille, joilla on kohtu ja käyttävät estrogeenia.

Lääke aiheuttaa ristiriidan naisilla, jotka ovat erittäin alttiita tromboembolisille, laskimotromboottisille, valtimohäiriöille, osteoporoosille tai muille hormoniherkille pahanlaatuisille kasvaimille. Se on myös ristiriidassa yli 35-vuotiaille naisille, jotka tupakoivat tai joilla on hallitsemattomia verenpainetautijaksoja.

Lääkkeisiin liittyvät varoitukset ja varotoimet

MYFEMBREE saattaa aiheuttaa luun tiheyden vähenemistä joillakin potilailla. Potilas voi kärsiä vielä enemmän luukatoa riippuen siitä, kuinka kauan hän käyttää lääkettä, ja joskus sen vaikutukset voivat olla peruuttamattomia jopa hoidon lopettamisen jälkeen.

Ennen lääkkeen käyttöä on harkittava sekä riskejä että hyötyjä ihmisillä, jotka ovat alttiita osteoporoosille tai joilla on vähän murtumia.

Myös potilaat, joilla on masennuksen oireita tai vakavia mielialan muutoksia, saattavat haluta välttää tämän uuden lääkesovelluksen käyttöä. Riskit voivat joskus olla suuremmat kuin hyödyt näissä tapauksissa.