Celcuityn osakkeet nousevat pilviin, kun rintasyöpälääkeyhdistelmä osoittaa dramaattista menestystä vaiheen 3

Celcuityn osakkeet nousivat yli 186 % maanantaina sen jälkeen, kun bioteknologiayhtiö raportoi erittäin positiivisista tuloksista vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta rintasyöpähoidostaan.

Osake oli ennätyksellisen paras päivä, jos se piti voitot.

Tutkimuksessa testattiin gedatolisibia, Celcuityn kehittämää PAM-estäjää, yhdessä Pfizerin Ibrancen ja AstraZenecan Faslodexin kanssa potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu HR+/HER2-pitkälle edennyt rintasyöpä.

Kolminkertainen yhdistelmähoito hidasti merkittävästi taudin etenemistä tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Yhtiön mukaan yhdistelmää saaneet potilaat elivät 9,3 kuukautta ilman taudin etenemistä, kun taas pelkkää Faslodexia saaneilla potilailla oli vain kaksi kuukautta.

Tämä merkitsee yli seitsemän kuukauden parannusta, silmiinpistävää edistystä tämän rintasyövän alatyypin hoitoympäristössä, jonka osuus kaikista rintasyöpätapauksista on noin 70 prosenttia.

Tutkimuksessa havaittiin myös, että taudin etenemisen tai kuoleman riski pieneni 76 %, kun käytettiin kolmoishoitoa verrattuna Faslodex-monoterapiaan.

Toissijainen analyysi paljasti, että pelkkä gedatolisibin ja Ibrancen kaksoisyhdistelmä vähensi etenemisen tai kuoleman riskiä 67 %, mikä pidensi etenemisvapaan eloonjäämisen keskimäärin 7,4 kuukauteen.

Sara Hurvitz, tutkimuksen toinen päätutkija, sanoi, että molempien yhdistelmähoitojen tiedot tutkimuksissa ovat "mahdollisesti käytäntöä muuttavia".

Analyytikot kutsuvat tuloksia "ennennäkemättömiksi"

"Tutkimus osoitti "ennennäkemättömiä tuloksia", Leerink Partnersin analyytikko Andrew Berens sanoi.

Gedatolisibista voi tulla uusi hoitostandardi rintasyövän toisen linjan hoitona, erityisesti yhteisöissä, Berens sanoi.

Optimismi heijastui sijoittajien reaktioihin, sillä Celcuityn osake yli kaksinkertaistui ennakkokaupankäynnin aikana ja säilytti voitot koko päivän.

Gedatolisibi kuuluu samaan lääkeluokkaan kuin Novartiksen Afinitor ja AstraZenecan Truqap, jotka molemmat tunnetaan PI3K/mTOR-estäjinä.

Celcuity huomautti, että sen yhdistelmähoito osoitti parempaa siedettävyyttä verrattuna aikaisemman vaiheen tutkimuksiin, ja korkea verensokeri ja suun limakalvon tulehdus olivat alhaisempia – sivuvaikutuksia, jotka usein rajoittavat hoitoon sitoutumista.

Sääntelysuunnitelmat ja taloudelliset näkymät

Celcuity sanoi aikovansa jättää uuden lääkehakemuksen gedatolisibia varten vuoden 2025 viimeisellä neljänneksellä.

Yhtiö odottaa myös jakavansa täydelliset vaiheen 3 tulokset ja lisätietoja erillisestä tutkimuksesta myöhemmin tänä vuonna.

Huolimatta siitä, että Celcuity on tuloja edeltävä yritys, jonka negatiivinen osakekohtainen tulos on -3,05 dollaria, sillä on vahva 205,69 miljoonan dollarin kassa.

Tämä tarjoaa riittävän kiitotien jatkuvan kliinisen kehityksen tukemiseen.

Analyytikot ovat edelleen nousujohteisia, ja hintatavoitteet vaihtelevat jopa 33,00 dollariin ja viimeaikainen tunnelma kallistuu kohti osto- ja vahvoja ostoluokituksia.

Needham säilytti Celcuityn hintatavoitteen 29 dollaria osakkeelta, mikä on 26,24 prosentin lasku.

Celcuity varmisti äskettäin gedatolisibin patentin jatkoajan vuoteen 2042 asti, mikä vahvisti sen immateriaalioikeuksien asemaa ennen mahdollista kaupallistamista.