Azioni Abivax crollano: timori sulla sicurezza oscurano vittoria clinica

Le azioni Abivax sono scese del 31% nonostante la biotech francese abbia riportato dati robusti in fase avanzata su obefazimod, il suo trattamento sperimentale per la colite ulcerosa.

La terapia orale somministrata una volta al giorno ha raggiunto l'obiettivo primario e tutti i principali endpoint secondari in uno studio di mantenimento di Fase 3, rafforzando il potenziale di una nuova opzione in un mercato ancora dominato da biologici iniettabili e altre terapie avanzate.

Ma la reazione del titolo ha dimostrato che gli investitori non guardavano solo all'efficacia.

Hanno inoltre posto l'attenzione sui casi di cancro segnalati nel gruppo a dose maggiore, anche se gli sperimentatori hanno giudicato i casi non correlati al farmaco.

Azioni Abivax: la vittoria dello studio mette obefazimod sotto i riflettori

Il risultato chiave proviene dallo studio di mantenimento di Fase 3 ABTECT di Abivax, che ha testato dosi di 25 mg e 50 mg somministrate una volta al giorno di obefazimod in pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa attività.

Si trattava di pazienti che avevano già risposto dopo la fase di induzione del trattamento.

Lo studio di mantenimento poneva quindi una domanda a più lungo termine: il farmaco può mantenere i pazienti in buone condizioni nel tempo?

Alla settimana 44, i tassi di remissione clinica hanno raggiunto il 50,8% nel gruppo da 25 mg e il 51,3% nel gruppo da 50 mg.

Questo rispetto a un tasso di remissione del placebo del 10,4%. Su base aggiustata per placebo, Abivax ha riportato differenze di remissione di 39,3 punti percentuali per la dose più bassa e 40,3 punti percentuali per la dose più alta.

Entrambe le dosi hanno soddisfatto l'endpoint primario per la remissione clinica richiesto dalla FDA statunitense.

Abivax ha inoltre dichiarato che lo studio ha raggiunto tutti i principali endpoint secondari, inclusi miglioramento endoscopico, remissione endoscopica, remissione clinica senza corticosteroidi e remissione clinica sostenuta.

Per gli investitori questo è rilevante perché la colite ulcerosa è una malattia cronica. Un sollievo dei sintomi nel breve termine può far salire un titolo per un giorno.

Una remissione duratura per 44 settimane può cambiare il modo in cui gli analisti modellano il potenziale commerciale di un farmaco.

Gli analisti parlano di scenario migliore

La solidità dei dati ha suscitato una reazione positiva da parte di Thomas Smith, analista di Leerink Partners, che ha descritto l'esito come uno scenario “best-case” per Abivax.

Smith ha affermato che il farmaco ha mostrato i migliori tassi di remissione clinica aggiustati per placebo riportati in un ampio studio di Fase 3 sulla colite ulcerosa.

Ha inoltre richiamato l'attenzione sul basso tasso di remissione nel braccio placebo, affermando che ciò “sottolinea la robustezza dell'effetto terapeutico” in questo tipo di studio di mantenimento.

Questo è importante perché negli studi clinici una forte risposta al placebo può rendere più difficile dimostrare il reale effetto di un farmaco.

Qui, il divario tra obefazimod e placebo è stato ampio, dando ai rialzisti un argomento più chiaro che il farmaco stia producendo un effetto significativo.

Smith ha inoltre citato la “ampiezza e la coerenza” dei benefici tra gli endpoint come clinicamente significative, soprattutto perché l'effetto è durato per tutte le 44 settimane di trattamento di mantenimento.

Assegna ad Abivax il rating «Outperform».

Anche le opinioni di altri analisti hanno contribuito a sostenere la tesi d'investimento più ampia.

Citizens ha assegnato un rating Market Outperform, mentre Guggenheim ha mantenuto un rating Buy con un target a $175.

Ciò non elimina i rischi, ma spiega perché gli investitori consideravano questo risultato uno dei catalizzatori biotech più importanti dell'anno.