Sarepta Therapeutics menerima kelulusan yang diperluaskan untuk Elevidys

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ: SRPT) meningkat sebanyak 40% dalam masa lanjutan hari ini berikutan pengumuman penting daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS mengenai Elevidys.

Elevidys ialah rawatan syarikat untuk distrofi otot Duchenne.

Mengapa ia penting untuk saham Sarepta Therapeutics?

FDA memberikan kelulusan dipercepatkan untuk pengembangan label "delandistrogene moxeparvovec" untuk memasukkan pesakit bukan ambulatori pada hari Khamis.

Keputusan itu penting bagi individu yang mempunyai DMD yang telah kehilangan keupayaan untuk berjalan. Jerry Mendell - pencipta bersama Elevidys berkata dalam kenyataan akhbar hari ini:

Saham Sarepta Therapeutics kini meningkat sebanyak 80% berbanding permulaan tahun 2024.

Dagangan saham Sarepta dihentikan buat sementara waktu

Pada hari Khamis, pengawal selia AS mengumumkan kelulusan tradisional untuk rawatan dalam pesakit ambulatori juga. Menurut Doug Ingram - ketua eksekutif Sarepta Therapeutics:

Kedua-dua kelulusan terpakai kepada pesakit berumur empat tahun ke atas. Kelulusan yang diperluaskan itu dijangka memberi kesan material kepada kehidupan individu yang menghidap DMD, gangguan genetik yang jarang berlaku yang terutamanya memberi kesan kepada kanak-kanak lelaki, dengan kadar kejadian kira-kira satu dalam setiap 3,300.

Dagangan saham Sarepta telah dihentikan buat sementara waktu sekitar 4:54 PM ET untuk menjangkakan berita ini. Pelabur kemudiannya menceriakan berita itu dan menaikkan saham apabila dagangan disambung semula pada 5:35 PM. SRPT baru-baru ini menyertai S&P MidCap 400.

Adakah terdapat baki terbalik dalam stok Sarepta?

Sarepta Therapeutics telah pun memulakan percubaan pasca pemasaran fasa 3 atau kajian ENVISION dalam pesakit bukan ambulatori dan ambulatori yang lebih tua di Duchenne untuk memenuhi syarat untuk kelulusan dipercepatkan.

Ambil perhatian bahawa Roche - gergasi farmaseutikal Switzerland bertanggungjawab untuk kelulusan kawal selia serta pemasaran Elevidys di luar Amerika Syarikat. Jerry Mendall juga berkata hari ini:

Bulan lepas, SRPT melaporkan keputusan kewangannya untuk suku pertama yang mengatasi anggaran Street. Pemaju dadah memperoleh 73 sen sesaham pada pendapatan $413.46 juta berbanding 11 sen kerugian sesaham dan hasil $253.5 juta pada suku yang sama 2023.

Terdahulu pada bulan Jun, penganalisis di BMO Capital mengulangi penarafan "mengungguli" mereka pada saham Sarepta Therapeutics yang telah pun menyentuh sasaran harga $170 mereka yang diumumkan pada masa itu.