Vanda Pharmaceuticals mengecam penolakan FDA terhadap ubat lumpuh perut sebagai tidak adil

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) jatuh sebanyak 9% hari ini selepas FDA menolak terapi eksperimen syarikat, tradipitant.

Terapi ini bertujuan untuk merawat gastroparesis, keadaan perubatan yang berkaitan dengan kelumpuhan perut.

FDA telah meminta Vanda Pharmaceuticals untuk menjalankan kajian lanjut sebelum menyerahkan semula permohonannya.

Walau bagaimanapun, VNDA tidak bertangguh dengan kritikan itu kerana ia dirasakan sukar dilakukan oleh pihak berkuasa kawal selia.

Syarikat itu percaya keputusan FDA tidak mematuhi Akta Dadah dan Kosmetik Makanan (FDCA). Syarikat itu berkata:

Syarikat itu juga mendakwa bahawa FDA enggan mengadakan mesyuarat AdCom dengan syarikat itu, walaupun ia berulang kali memintanya.

Mesyuarat AdCom ialah mesyuarat di mana FDA mengambil pendapat penasihat luar tentang ubat dan menggunakan nasihat itu untuk memuktamadkan keputusannya.

Tamparan hebat kepada saluran paip produk Vanda yang sudah lemah

Vanda hanya mempunyai beberapa produk di bawah tali pinggangnya setakat ini. Fanapt, ubatnya untuk merawat gangguan bipolar, mempunyai 5 pesaing.

Salah satu daripadanya, Abilify, hanya berharga $5 sebulan dan lebih disukai selama bertahun-tahun oleh doktor berbanding rakan sejawatannya.

Walaupun produk itu berjaya mencapai pasaran, ia sedang bergelut untuk memulihkan kos pembangunan klinikalnya.

Begitu juga, modulator lisan syarikat untuk pelbagai sklerosis, Ponvory, sedang bergelut.

Ia memperoleh Ponvory daripada Johnson & Johnson dengan harga $100 juta.

Walau bagaimanapun, ubat generik menguasai pasaran dan syarikat itu ditinggalkan dengan pemerolehan mahal yang tidak mungkin menambah keuntungannya.

Hetlioz milik Vanda dengan pantas menjadi mangsa persaingan generik, dengan pendapatan hampir separuh YoY.

Dalam keadaan sedemikian, penolakan tradipitant telah memberi tamparan yang serius kepada syarikat.

Sesetengah penganalisis percaya bahawa walaupun ubat itu diluluskan oleh FDA, ia akan menjadi tidak berkesan di pasaran, sama seperti ubat lain syarikat.

Kedudukan tunai Vanda yang kukuh walaupun bergelut

Vanda mendapat wang tunai $103 juta pada 30 Jun 2024. Jumlah aset semasanya berjumlah sehingga $439 juta.

Ia juga menjana $641,000 dalam aliran tunai operasi pada separuh pertama tahun ini, bermakna perniagaan itu mampan tanpa memerlukan tunai luaran.

Paras pasaran semasa syarikat berjumlah $270 juta.

Ini adalah diskaun yang besar dan sebarang tanda pemegang saham aktivis datang menghampiri syarikat akan menyebabkan saham melambung tinggi.

Terima kasih kepada kekuatan ini, Vanda juga telah menerima dua tawaran pembelian tahun ini.

Syarikat itu telah menolak kedua-dua tawaran walaupun ia jauh melebihi harga saham semasanya.

Minat berterusan daripada syarikat lain menunjukkan terdapat nilai dalam memperoleh aset syarikat.

Walau bagaimanapun, selagi pihak pengurusan tidak dapat menggunakan aset ini dengan potensi penuh mereka, pemegang saham tidak mungkin menerima apa-apa faedah yang ketara.