Sains Ubi Kayu menjunam 85% selepas kegagalan percubaan ubat Alzheimer

Cassava Sciences (SAVA), firma bioteknologi yang berpangkalan di Austin yang mengkhusus dalam penyakit neurodegeneratif, mengalami tamparan hebat pada hari Isnin apabila sahamnya menjunam 85%.

Penurunan mendadak berlaku selepas syarikat itu mengumumkan bahawa percubaan klinikal Fasa 3 untuk simufilam, rawatan eksperimen Alzheimer, gagal memenuhi titik akhir utamanya.

Ini menandakan kemerosotan satu hari terbesar syarikat itu dan menambah beberapa siri kemunduran, termasuk penyiasatan baru-baru ini oleh Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) dan Jabatan Kehakiman (DOJ).

Ubi kayu, yang pada masa ini tidak mempunyai produk yang diluluskan oleh FDA, mengakhiri suku ketiga dengan wang tunai $149 juta dan setara, menurut Ketua Pegawai Kewangan Eric Schoen.

Syarikat itu menyatakan bahawa modal ini harus mengekalkan operasi kerana ia mencatatkan perjalanan masa depannya.

Keputusan percubaan tidak mencapai jangkaan

Percubaan Fasa 3 bertujuan untuk menilai kesan simufilam terhadap penurunan kognitif dan fungsi pada pesakit dengan penyakit Alzheimer ringan hingga sederhana.

Walau bagaimanapun, rawatan itu gagal menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik berbanding plasebo pada skala ADAS-Cog 12 dan ADCS-ADL—alat piawai untuk mengukur kebolehan kognitif dan fungsi dalam pesakit Alzheimer.

Kumpulan simufilam menunjukkan pengurangan 0.39 mata pada skala ADAS-Cog 12 dan peningkatan 0.51 mata pada skala ADCS-ADL.

Kedua-dua keputusan menunjukkan sedikit peningkatan tetapi gagal mencapai kepentingan statistik, masing-masing dengan nilai p 0.43 dan tahap tidak konklusif yang sama.

Ketua Pegawai Perubatan Jim Kupiec menyatakan bahawa walaupun ubat itu menunjukkan profil keselamatan yang menggalakkan, keputusan itu tidak membenarkan meneruskan percubaan Fasa 3 kedua.

Ketua Pegawai Eksekutif menangani kelemahan percubaan

Ketua Pegawai Eksekutif Rick Barry mengakui keputusan yang mengecewakan, mengaitkan sebahagian daripada isu itu kepada penurunan kognitif ringan yang tidak dijangka dalam kumpulan plasebo.

"Kami sedang berusaha untuk memahami mengapa kehilangan kognisi kumpulan plasebo kurang ketara berbanding kajian terdahulu," kata Barry.

Walaupun percubaan itu gagal, Barry menekankan komitmen syarikat untuk menganalisis data dengan lebih lanjut dan membentangkan keputusan terperinci pada persidangan perubatan yang akan datang.

"Ubi kayu akan terus menyemak semua data dan menilai langkah seterusnya," tambahnya.

Kontroversi silam ubi kayu membayangi cabaran semasa

Keputusan percubaan datang dengan latar belakang penelitian kawal selia.

Pada bulan September, pengasas dan bekas Ketua Pegawai Eksekutif Ubi Kayu, Remi Barbier, bersama bekas naib presiden kanan Lindsay Burns, bersetuju untuk membayar lebih $40 juta untuk menyelesaikan dakwaan tuntutan mengelirukan mengenai rawatan Alzheimer.

Selain itu, SEC mendakwa Hoau-Yan Wang, seorang perunding dan pembangun bersama simufilam, dengan memanipulasi data percubaan klinikal untuk menunjukkan bahawa ubat itu menyebabkan peningkatan ketara dalam biomarker.

Wang juga menghadapi dakwaan mengemukakan permohonan geran palsu kepada Institut Kesihatan Nasional (NIH).

Ubi kayu menekankan bahawa Wang tidak terlibat dalam percubaan Fasa 3, yang mendaftarkan 804 pesakit di 75 tapak di AS, Kanada dan Australia.

Kajian dua buta itu secara rawak peserta menerima sama ada 100 mg simufilam atau plasebo.

Titik akhir sekunder percubaan termasuk gejala neuropsikiatri dan beban penjaga, tetapi matlamat utama untuk meningkatkan hasil kognitif dan fungsi tidak tercapai.

Masa depan tidak menentu di tengah-tengah kemerosotan saham yang mendadak

Kegagalan percubaan dan penelitian kawal selia yang berterusan telah menimbulkan persoalan tentang masa depan Ubi Kayu.

Walaupun sahamnya telah memperoleh 17.6% tahun setakat ini, penurunan 85% pada hari Isnin menggariskan cabaran yang dihadapi syarikat.

Memandangkan Ubi kayu bercadang untuk membentangkan penemuan terperinci dan menganalisis data percubaan, jalan di hadapan kelihatan penuh dengan halangan saintifik dan undang-undang.

Keupayaan syarikat untuk pulih daripada kemunduran yang ketara ini masih perlu dilihat.