Saham Wockhardt melonjak 13% apabila FDA AS menerima NDA untuk antibiotik Zaynich dalam detik penting untuk farmaseutikal India

Saham utama farmaseutikal India Wockhardt meningkat lebih daripada 13% pada hari Isnin selepas ia mengumumkan perkembangan penting dalam saluran inovasinya: Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat telah secara rasmi menerima Permohonan Dadah Baharu untuk Zaynich, antibiotik baru yang direka untuk menyasarkan jangkitan saluran kencing yang rumit yang disebabkan oleh bakteria gram-negatif tahan pelbagai ubat.

Saham itu mencecah Rs 1,384 setiap satu pada hari Isnin, menamatkan kerugian berturut-turut dua sesi dan menandakan keyakinan pelabur yang diperbaharui mengenai portfolio ubat yang diterajui penyelidikan syarikat.

Mercu tanda kawal selia transformatif

Dalam pemfailan pertukarannya, Wockhardt menyifatkan penerimaan NDA sebagai "detik transformatif, bukan sahaja untuk Wockhardt, tetapi juga untuk keseluruhan industri farmaseutikal India."

Permohonan ubat pertama kali dikemukakan pada 30 September.

"Ini adalah kali pertama dalam sejarah bahawa NDA untuk Entiti Kimia Baharu (NCE) daripada syarikat farmaseutikal India telah difailkan dan diterima oleh FDA AS," tambahnya.

FDA juga telah memberikan penetapan laluan pantas kepada Zaynich, mencerminkan potensinya untuk menangani keperluan klinikal yang tidak dipenuhi yang mendesak pada pesakit yang menderita jangkitan di mana pilihan rawatan standard telah gagal.

Klasifikasi semakan keutamaan dijangka mempercepatkan garis masa kawal selia, mendekatkan ubat itu kepada potensi kelulusan dan pelancaran komersial.

Wockhardt berkata pengiktirafan itu menggariskan keyakinan terhadap pendekatan saintifiknya dan boleh membuka laluan kepada lebih banyak produk asal penyelidikan daripada syarikat India untuk memasuki pasaran global.

Usaha penyelidikan selama sedekad

Pembangunan Zaynich bermula pada tahun 2011, didorong oleh program yang memberi tumpuan kepada terapi anti-jangkitan untuk jangkitan yang diperoleh hospital berisiko tinggi.

Syarikat itu berkata calon itu berfungsi melalui mekanisme penambah beta-laktam baru yang telah menarik minat antarabangsa kerana keberkesanannya yang kuat terhadap patogen gram-negatif yang sangat tahan, organisma yang bertanggungjawab untuk tinggal di hospital yang berpanjangan dan kematian yang tinggi di seluruh wilayah.

Kes penggunaan belas kasihan di India dan AS telah menunjukkan manfaat klinikal pada pesakit kritikal, menurut syarikat itu.

Wockhardt berkata langkah ini mengukuhkan misinya untuk memajukan terapi anti-jangkitan generasi akan datang di tengah-tengah kebimbangan global yang semakin meningkat mengenai rintangan antimikrob.

"Penerimaan FDA terhadap Zaynich NDA adalah detik bersejarah dan membanggakan bagi organisasi dan India. Ia mengesahkan komitmen kami untuk membangunkan penyelesaian anti-jangkitan termaju untuk dunia dan menunjukkan apa yang boleh dicapai oleh sains dan inovasi India di pentas global," kata Workhardt.

Prospek komersial dan kedudukan kewangan

Dengan lebih daripada 8 juta kes cUTI dilaporkan setiap tahun di seluruh AS dan EU, Wockhardt menganggarkan pasaran sasaran untuk jangkitan gram-negatif melebihi $7 bilion.

Ia merancang untuk mengkomersialkan Zaynich secara bebas di AS, sambil mengekalkan perkongsian strategik terbuka.

Pelancaran yang berjaya boleh meluaskan jejak antarabangsanya dengan bermakna dan mengukuhkan keterlihatan hasil, terutamanya di pasaran Eropah di mana ia sudah mempunyai kehadiran yang kukuh.

Syarikat itu kini didagangkan pada tahap RSI 54, menunjukkan sentimen neutral.

Pada suku kedua berakhir September 2025, ia melaporkan keuntungan disatukan selepas cukai sebanyak Rs 82 crore, membalikkan kerugian Rs 16 crore dalam tempoh yang sama tahun lepas.

Hasil India meningkat 3% kepada Rs 172 crore, manakala hasil UK meningkat 4% kepada Rs 313 crore.

Penerimaan NDA mewakili detik yang belum pernah berlaku sebelum ini untuk farmaseutikal India RandD, meletakkan Wockhardt di tengah-tengah perhatian global ketika pengawal selia menilai apa yang boleh menjadi salah satu anti-jangkit blockbuster pertama yang dibangunkan dari India untuk dunia.