Saham Sanofi merosot apabila FDA menangguhkan keputusan ubat MS dan percubaan peringkat akhir mengecewakan

Saham kumpulan farmaseutikal Perancis Sanofi jatuh mendadak pada hari Isnin selepas syarikat itu menandakan satu lagi kelewatan kepada keputusan kawal selia AS untuk ubat sklerosis berganda eksperimen tolebrutinib dan melaporkan keputusan yang mengecewakan daripada percubaan klinikal peringkat akhir.

Saham itu jatuh sebanyak 5% pada dagangan awal, menjadikannya prestasi terburuk pada indeks SBF 120 Paris, sebelum mengurangkan kerugian untuk didagangkan kira-kira 4% lebih rendah.

Kemas kini itu menandakan kemunduran bagi salah satu aset saluran paip Sanofi yang paling diperhatikan dengan teliti kerana syarikat itu berusaha untuk membina semula momentum berikutan rentetan kekecewaan percubaan.

Semakan FDA ditolak lagi

Sanofi berkata perbincangan dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS menunjukkan bahawa semakan kawal selia tolebrutinib untuk multiple sclerosis progresif sekunder yang tidak berulang akan melangkaui tarikh tindakan sasaran pada 28 Disember.

Syarikat itu kini menjangkakan panduan lanjut daripada FDA menjelang akhir suku pertama 2026.

Ini merupakan kelewatan kedua kepada keputusan yang pada mulanya dijangka pada bulan September, sebelum ditolak ke akhir Disember.

Sanofi telah mendedahkan pada bulan September bahawa FDA telah melanjutkan semakannya selama tiga bulan.

Tolebrutinib telah diberikan penetapan terapi terobosan oleh FDA Disember lalu, status yang bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan ubat yang menangani keadaan serius dengan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi.

Rawatan itu juga sedang dalam semakan kawal selia di Kesatuan Eropah dan menerima kelulusan sementara di Emiriah Arab Bersatu pada bulan Julai.

Percubaan peringkat akhir terlepas sasaran utama

Menambah kebimbangan pelabur, Sanofi berkata tolebrutinib gagal memenuhi titik akhir utamanya dalam percubaan peringkat akhir yang melibatkan pesakit dengan sklerosis berganda progresif primer.

Kajian itu menunjukkan ubat itu tidak melambatkan perkembangan ketidakupayaan dengan ketara dalam bentuk penyakit ini, yang menyumbang kira-kira 10% daripada kes multiple sclerosis.

Akibatnya, Sanofi berkata ia tidak akan meneruskan pendaftaran kawal selia untuk tolebrutinib dalam sklerosis berganda progresif primer.

Syarikat itu juga akan menilai sama ada ia perlu menempah caj rosot nilai ke atas nilai aset.

"Kami kecewa dengan keputusan hari ini; namun, kami percaya bahawa keputusan ini akan meningkatkan pemahaman kami tentang biologi penyakit asas sklerosis berganda," kata Houman Ashrafian, ketua penyelidikan dan pembangunan Sanofi.

Tumpuan beralih kepada peluang yang tinggal

Walaupun percubaan gagal, Sanofi menekankan bahawa ia tetap yakin dengan potensi tolebrutinib untuk sklerosis berganda progresif sekunder yang tidak berulang, keadaan di mana pesakit tidak lagi mengalami kambuh tetapi terus mengumpul ketidakupayaan.

Penganalisis Jefferies menyifatkan hasil percubaan sebagai kejutan negatif tetapi berkata peluang komersial yang lebih besar masih terletak pada kumpulan pesakit ini.

Penganalisis sebelum ini telah melihat laluan untuk ubat itu menjana lebih daripada €1 bilion dalam jualan tahunan menjelang 2030, menurut anggaran konsensus yang disusun oleh Visible Alpha.

Sanofi berkata panduan 2025 kekal tidak berubah dan sebarang ujian kemerosotan yang berpotensi tidak akan menjejaskan keuntungan bersih perniagaan, yang tidak termasuk item sekali sahaja.

Tekanan saluran paip dan membuat perjanjian

Perkembangan terkini menggariskan tekanan ke atas saluran paip ubat Sanofi kerana ia berusaha untuk melepasi kemunduran klinikal baru-baru ini.

Syarikat itu semakin beralih kepada membuat perjanjian tahun ini, menggunakan hasil daripada penjualan kepentingan kawalan dalam perniagaan penjagaan kesihatan penggunanya untuk meningkatkan portfolionya.

Buat masa ini, reaksi pasaran mencerminkan ketidakpastian sama ada tolebrutinib masih boleh menunaikan janjinya, walaupun Sanofi berpendapat bahawa baki datanya menyokong pembangunan berterusan dalam segmen pesakit sklerosis berganda yang lebih sempit, tetapi masih ketara.