Myovant Sciences geeft een update over een supplementair nieuw medicijn

Myovant Sciences ( NYSE: MYOV ) en Pfizer ( NYSE: PFE ) hebben een update aangekondigd voor een sNDA voor MYFEMBREE, dat is ontworpen om ernstige tot matige pijn in verband met endometriose te behandelen.

Volgens de lopende beoordeling van deze nieuwe aanvraag heeft de FDA medegedeeld dat zij enkele tekortkomingen had vastgesteld die gesprekken over postmarketing- en/of etiketteringsvereisten in de weg stonden. Deze beoordeling is uitgevoerd op 6 april 2022.

Details over het medicijn

Pfizer en Myovant zullen nauw blijven samenwerken met de FDA om de volgende stappen met deze nieuwe medicijntoepassing te bepalen.

MYFEMBREE is de eerste orale behandeling voor eenmalig gebruik voor de behandeling van zware menstruatiebloedingen, die verband houden met baarmoederfibromen bij vrouwen die premenopauzaal zijn en die de FDA heeft goedgekeurd. Het is de bedoeling dat de hele behandeling twee jaar duurt. De nieuwe medicijntoepassing bevat Relugolix, dat helpt de hoeveelheid oestrogeen die door de eierstokken wordt geproduceerd, te verminderen.

Het bevat ook Estradiol, een oestrogeen dat kan helpen botverlies te verminderen, en Norethindron, een progestageen dat essentieel is voor vrouwen die oestrogeen gebruiken en een baarmoeder hebben.

Het medicijn wordt tegengesproken bij vrouwen die zeer vatbaar zijn voor trombo-embolische, veneuze trombotische, arteriële aandoening, osteoporose of andere hormoongevoelige maligniteiten. Het is ook in tegenspraak met vrouwen ouder dan 35 die roken of die met oncontroleerbare hypertensie episodes.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met het medicijn

MYFEMBREE kan bij sommige patiënten een vermindering van de botdichtheid veroorzaken. De patiënt kan nog meer botverlies lijden, afhankelijk van hoe lang hij het medicijn gebruikt, en soms kunnen de effecten hiervan onomkeerbaar zijn, zelfs nadat ze met de behandeling zijn gestopt.

Voordat je het medicijn gebruikt, moet je zowel de risico's als de voordelen in overweging nemen bij mensen die vatbaar zijn voor osteoporose of met een lage voorgeschiedenis van traumafracturen.

Ook kunnen patiënten met symptomen van depressie of ernstige stemmingswisselingen het gebruik van deze nieuwe medicijntoepassing vermijden. De risico's kunnen in deze gevallen soms opwegen tegen de voordelen.