Sarepta Therapeutics krijgt uitgebreide goedkeuring voor Elevidys

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ: SRPT) noteerde vandaag in de verlengde uren maar liefst 40% na een belangrijke aankondiging van de Amerikaanse Food and Drug Administration over Elevidys.

Elevidys is de behandeling van het bedrijf voor de spierdystrofie van Duchenne.

Waarom is dit belangrijk voor de aandelen van Sarepta Therapeutics?

De FDA heeft donderdag versnelde goedkeuring verleend voor een labeluitbreiding van “delandistrogene moxeparvovec” naar niet-ambulante patiënten.

De beslissing is belangrijk voor mensen met DMD die niet meer kunnen lopen. Jerry Mendell – de mede-uitvinder van Elevidys zei vandaag in een persbericht:

Het aandeel Sarepta Therapeutics is nu maar liefst 80% gestegen ten opzichte van begin 2024.

De handel in Sarepta-aandelen werd tijdelijk stopgezet

Donderdag maakte de Amerikaanse toezichthouder de traditionele goedkeuring bekend voor de behandeling van ambulante patiënten. Volgens Doug Ingram – de CEO van Sarepta Therapeutics:

Beide goedkeuringen gelden voor patiënten van vier jaar en ouder. Verwacht wordt dat de uitgebreide goedkeuring een materiële impact zal hebben op de levens van mensen met DMD, een zeldzame genetische aandoening die vooral jongens treft, met een incidentie van ongeveer één op de 3.300.

In afwachting van dit nieuws werd de handel in Sarepta-aandelen tijdelijk stopgezet rond 16:54 uur ET. Beleggers juichten vervolgens het nieuws toe en duwden het aandeel omhoog toen de handel om 17.35 uur werd hervat. SRPT is onlangs toegetreden tot de S&P MidCap 400.

Is er nog winst te behalen in de aandelen van Sarepta?

Sarepta Therapeutics is al begonnen met een fase 3 postmarketingonderzoek of het ENVISION-onderzoek bij niet-ambulante en oudere ambulante patiënten van Duchenne om te voldoen aan een voorwaarde voor versnelde goedkeuring.

Houd er rekening mee dat Roche, een Zwitserse farmaceutische gigant, verantwoordelijk is voor wettelijke goedkeuringen en voor de marketing van Elevidys buiten de Verenigde Staten. Jerry Mendall zei vandaag ook:

Vorige maand rapporteerde SRPT zijn financiële resultaten voor het eerste kwartaal die hoger waren dan de schattingen van Street. De medicijnontwikkelaar verdiende 73 cent per aandeel op een omzet van $413,46 miljoen, tegenover een verlies van 11 cent per aandeel en een omzet van $253,5 miljoen in hetzelfde kwartaal van 2023.

Eerder in juni herhaalden analisten van BMO Capital hun “outperform”-beoordeling voor het aandeel Sarepta Therapeutics, dat hun destijds aangekondigde koersdoel van $170 al heeft bereikt.