Eli Lilly klaagt Strive en Empower aan nu de FDA de status van tekort aan tirzepatide heeft opgeheven.

Eli Lilly voert zijn juridische strijd op om de exclusiviteit van zijn bekende afslank- en diabetesmedicijnen, Zepbound en Mounjaro, te beschermen. Het bedrijf heeft twee compounding apotheken – Strive Pharmacy en Empower Pharmacy – aangeklaagd vanwege hun voortdurende productie van aangepaste tirzepatide-formuleringen.

De rechtszaken, die dinsdag in Delaware en New Jersey werden ingediend, zijn Lilly's eerste juridische stappen sinds de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de medicijnen van de tekortlijst heeft gehaald. Deze wijziging beperkt effectief de voorwaarden waaronder het bereiden van medicijnen is toegestaan.

De farmaceutische gigant beweert dat beide apotheken de federale geneesmiddelenwetgeving overtreden door op grote schaal niet-goedgekeurde versies van tirzepatide te produceren, het actieve bestanddeel in zijn door de FDA goedgekeurde behandelingen, onder het mom van gepersonaliseerde zorg.

FDA-tekortlijst beëindigd

Lilly's rechtszaken beweren dat Strive en Empower hun samengestelde tirzepatideproducten "ten onrechte op de markt brengen" als gepersonaliseerde alternatieven die aan klinische veiligheidsnormen voldoen.

Volgens de rechtbankdocumenten leveren de apotheken deze medicijnen aan telegeneeskundebedrijven zoals Lavender Sky Health en Mochi Health.

De juridische claims volgen nadat de FDA Zepbound en Mounjaro officieel van de lijst met geneesmiddelen met tekorten heeft verwijderd. Dit betekent dat apothekers die geneesmiddelen op maat maken, de productie van varianten moeten stoppen, tenzij onder specifieke, beperkte omstandigheden – bijvoorbeeld wanneer een patiënt allergisch is voor een ingrediënt in het merkmedicijn of de standaardvorm niet kan innemen.

Voorheen was het mengen van medicijnen toegestaan vanwege beperkte voorraden.

Ondanks het einde van die vergoeding, beweert Lilly dat de apotheken deze aangepaste formuleringen blijven maken en verkopen door de doseringen te wijzigen en andere stoffen, zoals vitaminen, toe te voegen om technische verschillen te creëren.

Lilly beweert dat het hier niet om echte gepersonaliseerde medicijnen gaat, maar om massaal geproduceerde alternatieven die haar gereguleerde producten ondermijnen.

De regels voor het samenstellen van geneesmiddelen zijn aangescherpt.

Volgens de Amerikaanse wet mogen apotheken die geneesmiddelen op maat maken, in beperkte gevallen geneesmiddelen op maat bereiden.

Zodra een merkmedicijn echter niet langer schaars is, is grootschalige productie verboden, tenzij uitdrukkelijk toegestaan.

De bijgewerkte positie van de FDA over tirzepatide heeft die regels aangescherpt en de controle op samengestelde versies van het medicijn versterkt.

Lilly's argument is dat Strive en Empower grijze gebieden in de regelgeving uitbuiten door door te gaan met de productie van wat zij beschrijven als ongeoorloofde varianten van Zepbound en Mounjaro.

Deze samengestelde producten voldoen mogelijk niet aan dezelfde veiligheids- en werkzaamheidsnormen, maar worden wel op de markt gebracht op een manier die suggereert dat ze gelijkwaardig of superieur zijn.

De zaak zou een precedent kunnen scheppen.

Deze zaak zou een blauwdruk kunnen worden voor andere farmaceutische bedrijven die hun patentbeschermde geneesmiddelen willen verdedigen tegen wat zij beschouwen als ongeoorloofde replicatie.

Novo Nordisk, de fabrikant van Wegovy en Ozempic, kan binnenkort voor een vergelijkbare uitdaging komen te staan, aangezien ook van samengestelde versies van zijn eigen obesitas- en diabetesmedicijnen wordt verwacht dat ze niet meer aan de regelgeving voldoen na het einde van de tijdelijke toestemmingen van de FDA.

Het succes of falen van Lilly in deze rechtszaak kan de toekomst bepalen van de manier waarop fabrikanten van merkgeneesmiddelen omgaan met compounding apotheken, met name in de context van de groeiende vraag naar GLP-1 receptoragonisten zoals tirzepatide.

Deze medicijnen winnen snel aan populariteit voor gewichtsverlies, wat de toeleveringsketens onder druk zet en sommige zorgverleners ertoe aanzet om alternatieven via compoundingkanalen te betrekken.