Interview: IHL-42X toont tastbare voordelen voor patiënten, maar de markt moet de voortgang van de pijplijn van Incannex nog weerspiegelen, zegt CEO Joel Latham

Incannex Healthcare, het in Melbourne gevestigde biofarmaceutische bedrijf in de klinische fase dat therapieën ontwikkelt voor de behandeling van obstructieve slaapapneu, reumatoïde artritis en gegeneraliseerde angststoornis, staat de laatste tijd in de schijnwerpers vanwege veel positieve ontwikkelingen.

Het bedrijf, genoteerd aan Nasdaq, dat cannabinoïden en psychedelische medicijnen gebruikt om combinatietherapieën voor de aandoeningen te ontwikkelen, kondigde vorige maand een aandeleninkoop van $ 20 miljoen aan, die werd gevolgd door positieve gegevens van zijn fase 2 klinische studie van PSX-001 (voorheen Psi-GAD), een psilocybine-ondersteunde psychotherapiebehandeling voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD).

In juli deelde het bedrijf positieve topline resultaten van zijn RePOSA Fase 2 klinische studie ter evaluatie van IHL-42X, het belangrijkste kandidaat-geneesmiddel voor obstructieve slaapapneu (OSA).

"Onze recente fase 2-resultaten voor IHL-42X, een oraal geneesmiddel voor obstructieve slaapapneu (OSA), overtroffen de verwachtingen, niet alleen in klinische eindpunten, maar ook in door de patiënt gerapporteerde resultaten... de bevindingen versterken dat IHL-42X een tastbare impact heeft op het dagelijks leven van patiënten", vertelde CEO van Incannex Healthcare, Joel Latham, aan Invezz in een interview.

Hoewel het aandeel (NASDAQ: IXHL) YTD met ongeveer 70% is gedaald, is het de afgelopen maand zelf met meer dan 40% gestegen, dankzij de positieve aankondigingen.

"Opkomende therapeutische gebieden kunnen te maken hebben met een vertraging tussen wetenschappelijke vooruitgang en marktperceptie. Statistieken die echt de waarde weerspiegelen, zijn onder meer klinische werkzaamheid, veiligheid, uitvoering van onderzoeken, afstemming van regelgeving, IP-bescherming en commercieel potentieel", aldus Latham.

Latham zette ook de mijlpalen uiteen waar beleggers de komende kwartalen naar uit moeten kijken, hoe het plan van de Amerikaanse president Donald Trump om cannabis te herschikken van invloed kan zijn op de farmaceutische industrie die betrokken is bij de ontwikkeling van op cannabis gebaseerde medicijnen en meer.

Uittreksels:

Joel Latham, CEO, Incannex Healthcare

Reden achter recente aandeleninkoop

Invezz: Uw raad van bestuur heeft zojuist toestemming gegeven voor een aandeleninkoopprogramma van $ 20 miljoen. Kunt u de belangrijkste motivaties achter deze stap schetsen - ging het vooral om onderwaardering, het beheersen van verwatering of het signaleren van vertrouwen in uw klinische pijplijn?

De inkoop van eigen aandelen weerspiegelt ons vertrouwen in zowel de kracht van onze klinische programma's als de waarde die we op lange termijn creëren voor aandeelhouders.

We zijn van mening dat onze huidige marktwaardering niet volledig de vooruitgang weergeeft die we in onze pijplijn hebben geboekt, inclusief de bemoedigende fase 2-resultaten voor IHL-42X en de vooruitgang van andere programma's zoals IHL-675A en PSX-001.

De terugkoop is een manier om kapitaal terug te geven aan aandeelhouders, onze kapitaalstructuur te optimaliseren en de overtuiging te signaleren die we hebben in het transformatieve potentieel van onze therapieën.

Achterstand tussen vooruitgang op therapeutisch gebied en marktperceptie

Invezz: U zei dat uw marktwaardering de voortgang van klinische programma's niet volledig weerspiegelt. Waarom is dat zo, en welke maatstaven zouden volgens u als leidraad moeten dienen voor de waardering in opkomende therapeutische gebieden zoals de uwe?

Opkomende therapeutische gebieden kunnen te maken hebben met een vertraging tussen wetenschappelijke vooruitgang en marktperceptie.

Statistieken die echt de waarde weerspiegelen, zijn onder meer klinische werkzaamheid, veiligheid, uitvoering van onderzoeken, afstemming van regelgeving, IP-bescherming en commercieel potentieel.

De fase 2-resultaten van IHL-42X toonden bijvoorbeeld een significante vermindering van apneu-voorvallen voor obstructieve slaapapneu, een aandoening waarvoor geen door de FDA goedgekeurde farmacologische behandelingen zijn.

Wij zijn van mening dat het aantonen van consistente klinische validatie, het bereiken van regelgevende mijlpalen en het leveren van gegevens van hoge kwaliteit de indicatoren zijn die de waardering op dit gebied het beste sturen.

Mijlpalen voor beleggers om in de gaten te houden in de komende kwartalen

Invezz: Incannex heeft bemoedigende fase 2 werkzaamheidsresultaten vrijgegeven voor IHL-42X. Wat zijn de bepalende volgende stappen die u prioriteit geeft om dit programma over te zetten naar fase 3, en welke mijlpalen kunnen beleggers de komende kwartalen verwachten?

Onze recente Fase 2-resultaten voor IHL-42X, een oraal geneesmiddel voor obstructieve slaapapneu (OSA), overtroffen de verwachtingen, niet alleen in klinische eindpunten, maar ook in door de patiënt gerapporteerde resultaten.

We zagen verlagingen van de apneu-hypopneu-index (AHI) tot 83% bij sommige patiënten, en uit gestructureerde exit-interviews bleek dat bijna 58% van de deelnemers significante verbeteringen in hun OSA voelde, waaronder een betere slaapkwaliteit, minder vermoeidheid overdag en een verbeterde cognitieve functie.

Deze bevindingen versterken dat IHL-42X een tastbare impact heeft op het dagelijks leven van patiënten.

De volgende stappen zijn gericht op de wereldwijde fase 2/3 RePOSA-studie, waarbij patiënten worden ingeschreven die niet voldoen aan of intolerant zijn voor CPAP-therapie.

In de komende kwartalen kunnen beleggers tussentijdse gegevens van dit onderzoek verwachten, waaronder zowel objectieve werkzaamheidsmetingen als patiëntgerichte eindpunten.

Tegelijkertijd onderhouden we nauwe afstemming met regelgevers om ervoor te zorgen dat de onderzoeksopzet de uiteindelijke Fase 3-vooruitgang en, uiteindelijk, de indiening door de FDA ondersteunt.

Wij zijn van mening dat deze mijlpalen het potentieel van IHL-42X als eersteklas orale therapie voor obstructieve slaapapneu zullen blijven aantonen.

Klinische/regelgevende risico's die van invloed kunnen zijn op de pijplijn

Invezz: Wat zijn de klinische of regelgevende risico's die van invloed kunnen zijn op uw pijplijn?

Alle klinische ontwikkelingsprogramma's brengen inherente risico's met zich mee, van variabiliteit van de respons van patiënten tot wervingsuitdagingen en regelgevende hindernissen.

Bij therapieën op basis van cannabinoïden en psychedelica worden deze overwegingen versterkt door het strenge regelgevende toezicht in zowel de VS als internationaal.

Dat gezegd hebbende, helpen ons ervaren team, onze zorgvuldige proefopzet en proactieve betrokkenheid bij regelgevers ons om deze risico's te beperken naarmate we verder komen in de richting van cruciale onderzoeken.

Het handhaven van wetenschappelijke nauwkeurigheid, patiëntveiligheid en naleving van de regelgeving vormt de kern van onze strategie.

Over JV met Mind Medicine Australia en andere plannen voor commercialisering

Invezz: U bent onlangs toegetreden tot een joint venture (joint venture) met Mind Medicine Australia om uw commercialiseringsmodel te bevorderen. Welke andere stappen of partnerschappen bent u van plan te ondernemen voor de commercialisering van uw therapieën?

Strategische partnerschappen zijn een belangrijk onderdeel van onze aanpak om wereldwijde toegang te schalen.

Naast de Mind Medicine JV evalueren we samenwerkingen, licentieovereenkomsten en regionale commercialiseringsmogelijkheden die de markttoetreding kunnen versnellen en de toegang voor patiënten kunnen vergroten.

Onze prioriteit is om sterke klinische validatie te koppelen aan commercieel levensvatbare modellen, zodat onze therapieën patiënten veilig en efficiënt bereiken en met de vereiste regelgevende ondersteuning.

Het herschikken van cannabis kan de klinische ontwikkeling voor farmaceutische bedrijven stroomlijnen

Invezz: De Amerikaanse president Donald Trump sprak onlangs over het bekijken van een voorstel om cannabis te herschikken van Schedule 1 naar Schedule 3. Zal de waarschijnlijke verandering de cannabisindustrie uit haar malaise halen?

Het herschikken van cannabis kan een positieve stap zijn voor de bredere industrie, waardoor onderzoeksbeperkingen worden versoepeld en de toegang voor patiënten mogelijk wordt verbeterd.

Voor farmaceutische bedrijven zoals Incannex kan het helpen bij het stroomlijnen van bepaalde aspecten van klinische ontwikkeling.

Dat gezegd hebbende, zullen groei en geloofwaardigheid op de lange termijn blijven afhangen van het aantonen van robuuste klinische resultaten, naleving van de regelgeving en reproduceerbare resultaten.

Wetenschappelijke validatie, niet alleen verschuivingen in de regelgeving, blijft de hoeksteen van betekenisvolle vooruitgang.

Navigeren door cannabisregelgeving op federaal versus staatsniveau in de VS

Invezz: Hoe navigeert u door de onzekerheden rond cannabisregelgeving op federaal versus staatsniveau in de VS, en welke hervormingen zou u willen dat de regering onderneemt om de industrie te stimuleren?

Navigeren door het Amerikaanse regelgevingslandschap vereist zorgvuldige aandacht voor zowel federale als staatsvereisten, zodat alle klinische en productieactiviteiten voldoen aan de toepasselijke normen.

We pleiten voor hervormingen die de juridische status van medicinale cannabis verduidelijken, onderzoek van farmaceutische kwaliteit ondersteunen en consistente regelgevingstrajecten bieden.

Duidelijkere richtlijnen zouden innovatie bevorderen, investeringen aantrekken en er uiteindelijk voor zorgen dat patiënten toegang hebben tot veilige, effectieve en klinisch gevalideerde therapieën.