Myovant Sciences fornece atualização suplementar a um novo medicamento

A Myovant Sciences ( NYSE: MYOV ) e a Pfizer ( NYSE: PFE ) anunciaram uma atualização para um sNDA para o MYFEMBREE, projetado para controlar a dor severa a moderada ligada à endometriose.

De acordo com a revisão em andamento deste novo pedido, o FDA notificou que havia identificado algumas deficiências que impedem as negociações de pós-comercialização e/ou requisitos de rotulagem. Esta revisão foi realizada em 6 de abril de 2022.

Detalhes sobre a droga

A Pfizer e a Myovant continuarão trabalhando em estreita colaboração com o FDA para descobrir os próximos passos da nova aplicação do medicamento.

MYFEMBREE é o primeiro tratamento oral de aplicação única para tratar sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa que o FDA aprovou. Todo o tratamento deve durar dois anos. A nova aplicação do medicamento traz o relugolix, que ajuda a reduzir a quantidade de estrogênio produzida pelos ovários.

Também contém estradiol, um estrogênio que pode ajudar a reduzir a perda óssea, e noretindrona, uma progestina essencial para mulheres que tomam estrogênio e têm útero.

A droga é contraindicada para mulheres altamente propensas a doenças tromboembólicas, trombóticas venosas, doenças arteriais, osteoporose ou outras malignidades sensíveis a hormônios. Também é contraindicado para mulheres com mais de 35 anos que fumam ou com episódios de hipertensão sem controle.

Advertências e precauções associadas ao medicamento

MYFEMBREE pode causar uma redução na densidade óssea em alguns pacientes. O paciente pode sofrer ainda mais perda óssea dependendo do tempo de uso do medicamento e, às vezes, os efeitos disso podem ser irreversíveis mesmo após a interrupção do tratamento.

Antes de usar o medicamento, você precisará considerar os riscos e benefícios em pessoas propensas à osteoporose ou com histórico de fraturas de baixo trauma.

Além disso, pacientes com sintomas de depressão ou alterações graves de humor podem querer evitar o uso dessa nova aplicação do medicamento. Os riscos às vezes podem superar os benefícios nesses casos.