Perspectivas Therapeutics despenca mais de 52% depois que FDA rejeita medicamento para DMRI úmida

As ações da Outlook Therapeutics caíram acentuadamente na quinta-feira, depois que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA rejeitou o pedido da empresa para seu medicamento ocular experimental ONS-5010, um tratamento proposto para degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI úmida).

A decisão representou um revés significativo para os esforços da empresa com sede em Nova Jersey para entrar no mercado americano de terapias visuais.

As ações caíram mais de 52% no início do pregão, depois de terem caído até 71% na sessão de pré-mercado.

Se as perdas se mantiverem ao longo do dia, o Outlook está a caminho de seu declínio mais acentuado em um único dia em mais de nove meses.

FDA cita falta de dados de eficácia

A Outlook divulgou que o FDA emitiu uma carta de resposta completa, dizendo que o pedido da empresa não fornecia evidências substanciais de eficácia.

A agência recomendou a apresentação de dados clínicos confirmatórios antes de reconsiderar a aprovação.

Esta é a segunda vez que o regulador se recusa a aprovar o ONS-5010.

Em agosto de 2023, o FDA rejeitou o pedido original da empresa, citando deficiências em química, fabricação e controles, bem como a necessidade de evidências clínicas mais fortes.

O Outlook reenviou seu pedido em fevereiro de 2025, e o FDA o aceitou para revisão em abril, com prazo de decisão até 27 de agosto.

O presidente-executivo Bob Jahr expressou decepção, mas enfatizou que a empresa pretende se reunir com a agência para obter clareza sobre os dados adicionais necessários.

"Embora estejamos muito desapontados com esse resultado, pretendemos trabalhar em estreita colaboração com o FDA para entender os próximos passos", disse ele.

Desafios contínuos na aprovação de medicamentos

A rejeição do FDA segue uma série de obstáculos para o Outlook.

A empresa retirou seu pedido em 2022 depois que o regulador solicitou mais informações, e seu pedido reenviado não superou as preocupações no ano passado.

Os dados clínicos também levantaram questões. Em seu estudo principal comparando o ONS-5010 com o Lucentis da Roche, a terapia não demonstrou desempenho equivalente na marca de oito semanas.

Isso coloca o Outlook em desvantagem em relação a concorrentes entrincheirados, como Lucentis e Vabysmo, da Roche, bem como Eylea, da Regeneron, todos amplamente utilizados nos EUA.

Tensão financeira e progresso europeu

O revés ocorre quando o Outlook tenta fazer a transição para uma empresa em estágio comercial.

O ONS-5010, comercializado na Europa sob a marca Lytenava, já recebeu a aprovação da Comissão Europeia e dos reguladores do Reino Unido.

Está disponível na Alemanha e no Reino Unido para DMRI úmida, que causa visão central turva ou reduzida e é uma das principais causas de cegueira em adultos mais velhos.

A receita de US$ 1,5 milhão durante o terceiro trimestre veio principalmente das vendas iniciais da Lytenava na Alemanha e no Reino Unido, marcando a primeira receita comercial da empresa.

A administração destacou isso como um marco importante, apesar dos desafios regulatórios nos EUA.

A empresa relatou um prejuízo líquido atribuível aos acionistas de US$ 20,2 milhões, ou US$ 0,55 por ação, diminuindo de uma perda de US$ 0,89 por ação um ano antes.

O prejuízo líquido ajustado foi de US$ 15,8 milhões, em comparação com US$ 19,2 milhões no mesmo período do ano anterior.

Perspectivas futuras

Embora a última rejeição da FDA levante dúvidas sobre o caminho do ONS-5010 nos EUA, a empresa está apostando nas vendas internacionais para sustentar sua estratégia.

Ela planeja continuar se expandindo nos mercados europeus enquanto busca clareza sobre os dados adicionais de eficácia necessários para satisfazer os reguladores dos EUA.

Para os investidores, os últimos desenvolvimentos ressaltam os riscos enfrentados por empresas menores de biotecnologia que buscam competir em mercados altamente regulamentados e competitivos.