Ações da Sanofi despencam enquanto FDA adia decisão sobre medicamento para esclerose múltipla e ensaio em estágio avançado decepciona

As ações do grupo farmacêutico francês Sanofi caíram acentuadamente na segunda-feira após a empresa anunciar outro adiamento em uma decisão regulatória dos EUA para seu medicamento experimental contra esclerose múltipla tolebrutinibe e relatar resultados decepcionantes de um ensaio clínico em estágio avançado.

A ação caiu até 5% nas primeiras negociações, tornando-se o pior desempenho no índice SBF 120 de Paris, antes de reduzir as perdas e negociar cerca de 4% para baixo.

A atualização representa um revés para um dos ativos de oleoduto mais observados da Sanofi, enquanto a empresa busca reconstruir o ritmo após uma série de decepções em julgamentos.

A revisão da FDA adiou novamente

Sanofi disse que discussões com a Food and Drug Administration dos EUA indicaram que uma revisão regulatória do tolebrutinibe para esclerose múltipla secundária progressiva não recorrente se estenderia além da data prevista para 28 de dezembro.

A empresa agora espera novas orientações da FDA até o final do primeiro trimestre de 2026.

Este representa o segundo adiamento de uma decisão inicialmente esperada para setembro, antes de ser adiada para o final de dezembro.

A Sanofi já havia divulgado em setembro que a FDA havia estendido sua revisão por três meses.

O Tolebrutinibe recebeu a designação de terapia inovadora pela FDA em dezembro passado, um status destinado a acelerar o desenvolvimento de medicamentos que tratam condições graves com necessidades médicas não atendidas.

O tratamento também está sob revisão regulatória na União Europeia e recebeu aprovação provisória nos Emirados Árabes Unidos em julho.

Ensaio em estágio avançado erra o alvo chave

Aumentando as preocupações dos investidores, a Sanofi afirmou que o tolebrutinibe não atingiu seu objetivo principal em um ensaio em estágio avançado envolvendo pacientes com esclerose múltipla progressiva primária.

O estudo mostrou que o medicamento não retardou significativamente a progressão da incapacidade nessa forma da doença, que responde por cerca de 10% dos casos de esclerose múltipla.

Como resultado, a Sanofi afirmou que não buscaria o registro regulatório do tolebrutinibe na esclerose múltipla progressiva primária.

A empresa também avaliará se precisa registrar uma cobrança de deterioração sobre o valor do ativo.

"Estamos desapontados com os resultados de hoje; no entanto, acreditamos que esses resultados irão melhorar nossa compreensão da biologia subjacente da doença da esclerose múltipla", disse Houman Ashrafian, chefe de pesquisa e desenvolvimento da Sanofi.

O foco muda para a oportunidade restante

Apesar do fracasso do estudo, a Sanofi ressaltou que continua confiante no potencial do tolebrutinibe para a esclerose múltipla secundária progressiva não recaída, uma condição em que os pacientes não apresentam mais recaídas, mas continuam acumulando incapacidade.

Analistas da Jefferies descreveram o resultado do estudo como uma surpresa negativa, mas disseram que a maior oportunidade comercial ainda estava nesse grupo de pacientes.

Analistas já haviam previsto um caminho para o medicamento gerar mais de €1 bilhão em vendas anuais até 2030, segundo estimativas consensuais compiladas pela Visible Alpha.

A Sanofi afirmou que sua orientação para 2025 permanece inalterada e que qualquer teste potencial de deterioração não afetaria o lucro líquido do negócio, que exclui itens isolados.

Pressão no oleoduto e negociações

Os desenvolvimentos mais recentes ressaltam a pressão sobre o pipeline de medicamentos da Sanofi enquanto ela trabalha para superar os recentes retrocessos clínicos.

A empresa tem se voltado cada vez mais para a negociação este ano, utilizando os recursos da venda de uma participação majoritária em seu negócio de saúde ao consumidor para fortalecer seu portfólio.

Por enquanto, a reação do mercado reflete incerteza sobre se o tolebrutinibe ainda pode cumprir sua promessa, mesmo enquanto a Sanofi argumenta que seus dados remanescentes apoiam o desenvolvimento contínuo em um segmento mais restrito, mas ainda significativo, de pacientes com esclerose múltipla.