Vanda Pharmaceuticals förnekar FDA:s avslag på läkemedel mot magförlamning som orättvist

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) sjönk så mycket som 9% idag efter att FDA förkastade företagets experimentella terapi, tradipitant.

Terapin är inriktad på att behandla gastropares, ett magparalysrelaterat medicinskt tillstånd.

FDA har bett Vanda Pharmaceuticals att genomföra ytterligare studier innan den skickar in sin ansökan igen.

VNDA håller dock inte tillbaka med kritiken eftersom det känns hårt gjort av tillsynsmyndigheten.

Företaget anser att FDA:s beslut inte överensstämmer med Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). Företaget sa:

Företaget hävdar också att FDA vägrade att hålla ett AdCom-möte med företaget, trots att det upprepade gånger bett om det.

Ett AdCom-möte är ett möte där FDA tar externa rådgivares åsikter om ett läkemedel och använder dessa råd för att slutföra sitt beslut.

Stort slag för Vandas redan svaga produktpipeline

Vanda har bara ett fåtal produkter under sitt bälte än så länge. Fanapt, dess läkemedel för behandling av bipolära sjukdomar, har 5 konkurrenter.

En av dem, Abilify, kostar bara $5 i månaden och föredras i flera år av läkare framför sina motsvarigheter.

Även om produkten framgångsrikt nådde marknaden, kämpar den för att få tillbaka kostnaderna för sin kliniska utveckling.

På samma sätt kämpar företagets orala modulator för multipel skleros, Ponvory.

Det förvärvade Ponvory från Johnson & Johnson för 100 miljoner dollar.

Generiska läkemedel dominerar dock marknaden och företaget står kvar med ett dyrt förvärv som sannolikt inte kommer att öka vinsten.

Vandas egen Hetlioz håller snabbt på att bli ett offer för generisk konkurrens, med intäkter som nästan halverar jämfört med föregående år.

Under sådana omständigheter har avslaget på tradipitant gett företaget ett allvarligt slag.

Vissa analytiker tror att även om läkemedlet godkänns av FDA, kommer det att vara ineffektivt på marknaden, precis som företagets andra läkemedel.

Vandas starka kassaställning trots kämpande

Vanda har 103 miljoner dollar i kontanter den 30 juni 2024. Dess totala omsättningstillgångar uppgår till 439 miljoner dollar.

Det genererade också 641 000 USD i operativt kassaflöde under första halvåret, vilket innebär att verksamheten är hållbar utan att behöva externa kontanter.

Företagets nuvarande börsvärde är 270 miljoner dollar.

Detta är en enorm rabatt och varje tecken på att en aktivistisk aktieägare kommer nära företaget kommer att få aktien att skjuta i höjden.

Tack vare denna styrka har Vanda även fått två utköpserbjudanden i år.

Bolaget har avvisat båda buden trots att de låg långt över den nuvarande aktiekursen.

Det ihållande intresset från andra företag visar att det finns ett värde i att förvärva företagets tillgångar.

Men så länge som ledningen inte kan utnyttja dessa tillgångar till sin fulla potential, är det osannolikt att aktieägarna får några betydande fördelar.