إدارة الغذاء والدواء توافق على طلب تسجيل دواء جديد من شركة Tonix لدواء TNX-102 SL غير الأفيوني لعلاج الألم العضلي الليفي

أعلنت شركة Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب دواء جديد (NDA) لـ TNX-102 SL، وهو مسكن مركزي غير أفيوني مصمم لإدارة الألم العضلي الليفي.

ومن المتوقع أن تحدد إدارة الغذاء والدواء تاريخًا مستهدفًا للعمل بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في خطابها الصادر في اليوم الرابع والسبعين، حيث ستؤكد أيضًا ما إذا كان قد تم منح المراجعة الأولية.

ويشكل قبول طلب تسجيل دواء جديد إنجازًا مهمًا، حيث إن TNX-102 SL لديه القدرة على أن يصبح أول دواء جديد لعلاج الألم العضلي الليفي منذ أكثر من 15 عامًا.

وقد يمثل الدواء أيضًا العضو الأول في فئة جديدة من المسكنات لإدارة هذه الحالة.

الألم العضلي الليفي والاحتياجات الطبية غير الملباة

يؤثر الألم العضلي الليفي على أكثر من 10 ملايين بالغ في الولايات المتحدة، وتتأثر النساء بشكل غير متناسب.

وعلى الرغم من انتشار هذا المرض، لم تتم الموافقة على أي خيارات علاجية جديدة لهذه الحالة منذ أكثر من عقد من الزمان، مما يترك المرضى مع خيارات محدودة.

وفقًا للدكتور سيث ليديرمان، الرئيس التنفيذي لشركة تونيكس، فإن العديد من المرضى الذين يعانون من الألم العضلي الليفي يصف لهم الأطباء المواد الأفيونية في غضون 18 شهرًا من التشخيص، على الرغم من المخاطر المرتبطة بالإدمان.

قال الدكتور ليديرمان: "لقد كان مجتمع مرضى الألم العضلي الليفي ينتظرون دواءً جديدًا لأكثر من 15 عامًا. يمتلك TNX-102 SL القدرة على سد هذه الفجوة وتزويد المرضى ببديل أكثر أمانًا وفعالية".

TNX-102 SL، وهو عبارة عن قرص تحت اللسان من مادة سيكلوبنزابرين هيدروكلوريد 5.6 ملغ، هو دواء مخصص للمسار السريع.

تسلط هذه الحالة، التي منحتها إدارة الغذاء والدواء في يوليو 2024، الضوء على أهمية العلاج في معالجة احتياج طبي غير مُلبى.

بيانات الفعالية والسلامة من التجارب السريرية للمرحلة الثالثة

إن تقديم طلب NDA مدعوم بنتائج من تجربتين سريريتين محوريتين في المرحلة الثالثة - RELIEF و RESILIENT - وكلاهما أثبت فعالية كبيرة في تقليل الألم اليومي المرتبط بالفيبروميالغيا.

وقد حققت تجربة RELIEF، التي اكتملت في ديسمبر 2020، نقطة النهاية الأساسية، حيث أظهرت انخفاضًا كبيرًا في الألم مقارنةً بالعلاج الوهمي (ص= 0.010).

وقد عززت دراسة RESILIENT التأكيدية، التي اكتملت في ديسمبر 2023، هذه النتائج بقيمة p أقوى بلغت 0.00005.

تم تقييم كلا التجربتين باستخدام TNX-102 SL كعلاج قبل النوم على مدى فترة 14 أسبوعًا.

كان الدواء جيد التحمل بشكل عام، وكان التأثير الجانبي الأكثر شيوعا هو الخدر المؤقت في اللسان أو الفم، والذي كان خفيفا ونادرا ما أدى إلى التوقف عن العلاج.

تم ملاحظة الأحداث السلبية الجهازية، باستثناء حالات كوفيد-19، في أقل من 4% من المشاركين.

وأكد تونيكس أن بيانات السلامة والفعالية تلبي المعايير المطلوبة لموافقة إدارة الغذاء والدواء، مع عدم تحديد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة أثناء الدراسات.