إيلي ليلي تقاضي سترايف وإمباور بعد أن رفعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حالة نقص التيرزيباتيد

تصعد شركة إيلي ليلي جهودها القانونية لحماية حصرية أدويتها المشهورة لإنقاص الوزن وعلاج مرض السكري ، زيباوند ومونجارو، من خلال مقاضاة صيدليتين مركبتين - سترايف فارمسي وإمباور فارمسي - بسبب استمرارهما في إنتاج تركيبات تيرزيباتيد المعدلة.

وتمثل الدعاوى القضائية التي رفعتها شركة ليلي يوم الثلاثاء في ولايتي ديلاوير ونيوجيرسي أول تحرك قانوني لها منذ أن قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإزالة الأدوية من قائمة النقص لديها، وهو التغيير الذي يحد فعليا من الشروط التي يُسمح بموجبها بالتركيب.

وتزعم شركة الأدوية العملاقة أن الصيدليتين تنتهكان قوانين الأدوية الفيدرالية من خلال إنتاج كميات كبيرة من إصدارات غير معتمدة من تيرزيباتيد، المكون النشط في علاجاتها المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، تحت ستار الرعاية الشخصية.

انتهاء قائمة نقص إدارة الغذاء والدواء

وتقول الدعاوى القضائية التي رفعتها شركة ليلي إن شركتي سترايف وإمباور "تسوقان بشكل زائف" منتجات تيرزيباتيد المركبة الخاصة بهما على أنها بدائل مخصصة تلبي معايير السلامة السريرية.

وبحسب الملفات المقدمة للمحكمة، تقوم الصيدليات بتوريد هذه الأدوية إلى شركات الرعاية الصحية عن بعد مثل Lavender Sky Health وMochi Health.

وتأتي هذه المطالبات القانونية بعد أن قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسميًا بإزالة Zepbound و Mounjaro من قائمة النقص الخاصة بها، مما يعني أن الشركات المصنعة للأدوية يجب أن تتوقف عن إنتاج الإصدارات إلا في ظل ظروف محددة وضيقة - على سبيل المثال، عندما يكون المريض يعاني من حساسية تجاه أحد مكونات الدواء ذي العلامة التجارية أو لا يستطيع استهلاك الشكل القياسي.

في السابق، كان يُسمح بالتركيب بسبب قيود العرض.

وعلى الرغم من انتهاء هذا البدل، تزعم شركة ليلي أن الصيدليات لا تزال تصنع وتبيع هذه التركيبات المعدلة عن طريق تغيير الجرعات وخلطها بمواد أخرى، مثل الفيتامينات، لخلق اختلافات تقنية.

وتؤكد شركة ليلي أن هذه ليست أدوية شخصية حقيقية، بل هي بدائل يتم تصنيعها على نطاق واسع، مما يقلل من قيمة عروضها المنظمة.

قواعد مركبة أكثر صرامة

وبموجب القانون الأمريكي، يمكن للصيدليات المتخصصة في تركيب الأدوية أن تصنع أدوية مخصصة في حالات محدودة.

ومع ذلك، بمجرد عدم وجود نقص في أحد الأدوية ذات العلامة التجارية، يُحظر إنتاجها على نطاق واسع ما لم يتم الترخيص بذلك صراحةً.

أدى الموقف المحدث الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء بشأن تيرزيباتيد إلى تشديد هذه القواعد، مما أدى إلى زيادة التدقيق على الإصدارات المركبة من الدواء.

وتتمثل حجة ليلي في أن شركتي Strive وEmpower تستغلان المناطق الرمادية في التنظيم من خلال الاستمرار في إنتاج ما تصفه بالاختلافات غير المصرح بها من Zepbound وMounjaro.

قد لا تلتزم هذه المنتجات المركبة بنفس معايير السلامة والفعالية، ومع ذلك يتم تسويقها بطريقة توحي بأنها مكافئة أو متفوقة.

قد تشكل هذه القضية سابقة

وقد تصبح هذه القضية نموذجاً يحتذى به لشركات الأدوية الأخرى التي تسعى إلى الدفاع عن أدويتها المحمية ببراءات الاختراع من ما تعتبره تكراراً غير مصرح به.

قد تواجه شركة نوفو نورديسك، الشركة المصنعة لدواء ويجوفي وأوزيمبيك، تحديًا مماثلًا قريبًا، حيث من المتوقع أيضًا أن تصبح النسخ المركبة من أدويتها الخاصة بالسمنة والسكري غير متوافقة بعد انتهاء التصاريح المؤقتة التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء.

إن نجاح أو فشل شركة ليلي في هذا الإجراء القانوني قد يشكل مستقبل كيفية تعامل شركات الأدوية ذات العلامات التجارية مع الصيدليات المركبة، وخاصة في سياق الطلب المتزايد على مستقبلات GLP-1 مثل تيرزيباتيد.

وتشهد هذه الأدوية شعبية متزايدة لاستخدامها في إنقاص الوزن، مما يضع ضغوطًا على سلاسل التوريد ويدفع بعض مقدمي الرعاية الصحية إلى البحث عن بدائل من خلال قنوات التركيب.