كيف نجحت نسخ من تطبيقي Wegovy وZepbound في خلق سوق بمليارات الدولارات

أعلنت شركة نوفو نورديسك يوم الأربعاء عن أرباح الربع الأول التي فاقت التوقعات، مدفوعة بالطلب المستمر على دواء السمنة الشهير ويجوفي، حتى مع دفع المنافسة المتزايدة من شركات الأدوية الأمريكية شركة الأدوية الدنماركية العملاقة إلى خفض توقعات مبيعات العام بأكمله.

وقالت الشركة المصنعة لدواء ويجوفي ودواء السكري أوزيمبيك إن صافي المبيعات في الربع الأول ارتفع بنسبة 18% إلى 78.09 مليار كرونة دانمركية (11.15 مليار دولار)، وهو أقل قليلا من تقديرات المحللين.

ارتفعت مبيعات ويغوفي بنسبة 83% مقارنةً بالعام السابق لتصل إلى 17.36 مليار كرونة. إلا أن هذا الرقم جاء أقل من توقعات استطلاع أجرته فاكت سيت والبالغة 18.51 مليار كرونة.

وخفضت الشركة توقعاتها لنمو مبيعاتها للعام بأكمله إلى ما بين 13% و21% بأسعار الصرف الثابتة، من نطاق سابق تراوح بين 16% و24%.

ومن المتوقع الآن أن ينمو الربح التشغيلي بنسبة تتراوح بين 16% و24%، مقارنة بـ19% إلى 27% في السابق.

وأرجع الرئيس التنفيذي لشركة نوفو، لارس فرويرجارد يورغنسن، تخفيض التصنيف إلى الارتفاع السريع للبدائل المركبة في الولايات المتحدة.

وقال يورغنسن في مقابلة مع شبكة سي إن بي سي: "لقد أخذ المصنعون جزءًا من أعمالنا"، في إشارة إلى الصيدليات التي تتخذ من الولايات المتحدة مقراً لها والتي تخلط وتبيع إصداراتها الخاصة من السيماجلوتيد، المكون النشط في ويجوفي وأوزمبيك.

وارتفعت أسهم الشركة بنحو 6% في لندن صباح الأربعاء عقب إعلان الأرباح والتعليقات المتفائلة من الإدارة.

يتناول موقع Invezz كيف أدى نقص أدوية علاج السمنة إلى نشوء صناعة تقدر بمليارات الدولارات من الأدوية المقلدة.

المصدر: بلومبرج

يأخذ المركّبون جزءًا من مبيعات العلامات التجارية

منذ أكثر من عامين، تكافح شركة نوفو نورديسك وشركة إيلي ليلي الارتفاع المفاجئ في تصنيع الأدوية، وهي ممارسة صيدلانية قديمة تحولت إلى صناعة بمليارات الدولارات بعد أن أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن نقص في أدوية GLP-1 مثل Wegovy وZepbound في عام 2022.

وقد سمح هذا الحكم للصيدليات بإنتاج علاجات تعتمد على السيماجلوتيد بشكل مستقل، وفي كثير من الأحيان مقابل جزء بسيط من السعر.

ويقال إن بعض المرضى دفعوا أقل من 200 دولار شهريًا مقابل الإصدارات المركبة.

وتتقاضى شركتا إيلي ليلي ونوفو نورديسك الآن نحو 500 دولار شهرياً مقابل أدويتهما لإنقاص الوزن من المرضى الذين يدفعون من جيوبهم الخاصة بدلاً من استخدام التأمين، ولكن حتى وقت قريب، كان على المرضى أن يدفعوا ما يصل إلى 1300 دولار شهرياً.

لا تخضع الأدوية المركبة للتجارب السريرية أو موافقة إدارة الغذاء والدواء، ويُعتقد أنها تحمل مخاطر أعلى، على الرغم من أن بعض مقدمي الخدمة يصرون على أنها تلبي معايير السلامة والجودة.

وتعرضت شركتا نوفو وليلي لضغوط مع استفادة منصات الطب عن بعد والمنتجعات الطبية من الطلب، حيث أفادت شركات مثل Hims & Hers بتحقيق أكثر من 225 مليون دولار من الإيرادات المرتبطة بعروض إنقاص الوزن، وخاصة من الأدوية المركبة.

في الشهر الماضي، رفعت شركة إيلي ليلي دعوى قضائية ضد أربع صيدليات متخصصة في تصنيع الأدوية، زاعمة أنها باعت منتجات غير مرخصة تحتوي على تيرزيباتيد، المكون النشط في دواء مونجارو الشهير لعلاج السكري وفقدان الوزن.

سوق مزدهرة وإشراف غامض

لقد شكل صعود شركة Ozempic نقطة تحول في مجال الصيدليات المركبة، حيث اجتذبت المزيد من المرضى والإيرادات والاهتمام أكثر من أي وقت مضى.

انطلقت هذه الأعمال التجارية المزدهرة في عام 2022 بعد أن أعلنت إدارة الغذاء والدواء عن نقص في الأدوية من شركة نوفو نورديسك وإيلي ليلي.

وبموجب القانون الفيدرالي، يُسمح بالتحضير أثناء مثل هذا النقص أو عندما لا يمكن تلبية احتياجات المريض بالأدوية المتاحة تجارياً.

في كثير من الحالات، حتى أولئك الذين يعانون من مرض السكري يلجأون إلى المركبات الدوائية بسبب عدم توفر الخيارات ذات العلامات التجارية.

يتم تصنيع الأدوية المركبة عادة عن طريق خلط المكونات الصيدلانية الفعالة، والتي عادة ما يتم استيرادها على شكل مسحوق من الصين، مع إضافات مثل الماء المعقم والمثبتات.

وتتجاوز هذه الأدوية عملية الموافقة الصارمة التي تفرضها إدارة الغذاء والدواء والتجارب السريرية، الأمر الذي أثار مخاوف تتعلق بالسلامة.

في حين أن إدارة الغذاء والدواء تنظم عملية تصنيع الأدوية، إلا أن الرقابة عليها محدودة.

إن قسم المركبات التابع للوكالة صغير ويفتقر منذ فترة طويلة إلى الموارد اللازمة لمواكبة الانفجار في الطلب، مما يؤدي إلى ما يطلق عليه المنتقدون عدم كفاية التنفيذ.

ورغم ذلك، يصر المصنعون على أن منتجاتهم آمنة.

وتشير تقديرات مجموعة تجارية تمثل صيدليات كبيرة متخصصة في تصنيع الأدوية إلى أن ملايين الأميركيين يتلقون حاليا علاجات لإنقاص الوزن من خلال تصنيع الأدوية، وهو ما قد ينافس حصة السوق من الأدوية ذات العلامات التجارية.

هل تؤدي حملة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى القضاء على المخدرات المركبة حقًا؟

في فبراير/شباط، أعلنت إدارة الغذاء والدواء انتهاء نقص الأدوية وحددت مواعيد نهائية لصانعي الأدوية لوقف الإنتاج.

كان لدى الصيدليات الصغيرة مهلة حتى 22 أبريل للتوقف عن تقديم دواء ويجوفي المركب؛ وكان لدى الصيدليات الأكبر مهلة حتى 22 مايو.

وقالت شركة نوفو: "بعد إزالة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لحقن السيماجلوتيد من قائمة نقص الأدوية التابعة لها، فإن توقعات المبيعات تفترض انخفاضًا في عدد المرضى الذين يتلقون علاج GLP-1 المركب خلال النصف الثاني من عام 2025".

وأكدت الشركة أيضًا عزمها على اتخاذ إجراءات قانونية ضد مصنعي المركبات الذين يواصلون توزيع نسخ مقلدة من منتجاتها بشكل غير قانوني.

ورغم أنه من المتوقع أن تؤدي خطوة إدارة الغذاء والدواء إلى خفض مبيعات الأدوية المركبة بشكل كبير، يقول الخبراء إن تحديات إنفاذ القانون لا تزال قائمة.

وقال ليندسي ألين، الخبير الاقتصادي الصحي بجامعة نورث وسترن، في تقرير لصحيفة نيويورك تايمز: "نحن على وشك أن نرى مدى الإبداع الذي يمكن أن تصل إليه صناعة المركبات الدوائية"، مشيراً إلى أن بعض مصنعي المركبات الدوائية يستكشفون بالفعل طرقاً لتعديل تركيبات الأدوية للتهرب من الإجراءات الصارمة.

في حين تظل شركة نوفو نورديسك واثقة من أن مبيعات العلامات التجارية سوف تتعافى مع تصاعد الضغوط التنظيمية على مصنعي المركبات الدوائية، يحذر مراقبو الصناعة من أن سوق الإصدارات غير المعتمدة من أدوية إنقاص الوزن قد لا تختفي بالكامل.

وقد بدأ بعض مصنعي الأدوية بالفعل في تغيير الجرعات أو إضافة الفيتامينات في محاولة لاستغلال المناطق الرمادية القانونية، مما أثار تساؤلات حول مدى فعالية إدارة الغذاء والدواء في الحد من هذه الممارسة.