Vanda Pharmaceuticals afviser FDA’s afvisning af lægemiddel mod mavelammelse som uretfærdigt

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ: VNDA) faldt så meget som 9% i dag, efter at FDA afviste virksomhedens eksperimentelle terapi, tradipitant.

Behandlingen er rettet mod at behandle gastroparese, en mavelammelse-relateret medicinsk tilstand.

FDA har bedt Vanda Pharmaceuticals om at udføre yderligere undersøgelser, før de genindsender sin ansøgning.

VNDA holder sig dog ikke tilbage med kritikken, da den føles hårdt udført af den regulerende myndighed.

Virksomheden mener, at FDA’s beslutning ikke er i overensstemmelse med Food Drug and Cosmetic Act (FDCA). Virksomheden sagde:

FDCA kræver, at FDA gennemgår en ny lægemiddelansøgning og inden for 180 dage efter indsendelsen giver enten en godkendelse eller mulighed for en høring. I dette tilfælde undlod FDA at gøre enten.

Virksomheden hævder også, at FDA nægtede at holde et AdCom-møde med virksomheden, på trods af at det gentagne gange bad om det.

Et AdCom-møde er et møde, hvor FDA tager eksterne rådgiveres meninger om et lægemiddel og bruger disse råd til at afslutte sin beslutning.

Stort slag for Vandas i forvejen svage produktpipeline

Vanda har indtil videre kun få produkter under bæltet. Fanapt, dets lægemiddel til behandling af bipolar lidelse, har 5 konkurrenter.

En af dem, Abilify, koster kun $5 om måneden og foretrækkes i årevis af læger frem for sine kolleger.

Selvom produktet med succes nåede markedet, kæmper det for at få dækket omkostningerne ved dets kliniske udvikling.

På samme måde har virksomhedens orale modulator til multipel sklerose, Ponvory, det svært.

Det købte Ponvory fra Johnson & Johnson for 100 millioner dollars.

Men generiske lægemidler dominerer markedet, og virksomheden står tilbage med et dyrt opkøb, som næppe vil øge dets overskud.

Vandas egen Hetlioz er hurtigt ved at blive et offer for generisk konkurrence, med indtægter, der næsten halverer YoY.

Under sådanne omstændigheder har afvisningen af tradipitant givet virksomheden et alvorligt slag.

Nogle analytikere mener, at selvom lægemidlet er godkendt af FDA, vil det være ineffektivt på markedet, ligesom virksomhedens andre lægemidler.

Vandas stærke likviditet trods kampe

Vanda sidder på 103 millioner dollars i kontanter pr. 30. juni 2024. Dens samlede omsætningsaktiver summerer op til 439 millioner dollars.

Det genererede også $641.000 i driftslikviditet i første halvdel af året, hvilket betyder, at virksomheden er bæredygtig uden behov for eksterne kontanter.

Selskabets nuværende markedsværdi er på 270 millioner dollars.

Dette er en enorm rabat, og ethvert tegn på, at en aktivistisk aktionær kommer i nærheden af virksomheden, vil få aktien til at skyde i vejret.

Takket være denne styrke har Vanda også modtaget to buyout tilbud i år.

Selskabet har afvist begge tilbud, selvom de lå et godt stykke over den nuværende aktiekurs.

Den vedvarende interesse fra andre virksomheder viser, at der er værdi i at erhverve virksomhedens aktiver.

Men så længe ledelsen ikke er i stand til at udnytte disse aktiver til deres fulde potentiale, er det usandsynligt, at aktionærerne vil modtage væsentlige fordele.