Hvordan efterlignere af Wegovy og Zepbound skabte et milliardmarked

Novo Nordisk rapporterede onsdag et indtjening for første kvartal, der overgik forventningerne. Den er drevet af fortsat efterspørgsel efter virksomhedens succesfulde fedmemedicin Wegovy, selvom stigende konkurrence fra amerikanske lægemiddelproducenter fik den danske medicinalgigant til at sænke sine forventninger til salget for hele året.

Producenten af ​​Wegovy og diabetesmidlet Ozempic sagde, at nettoomsætningen i første kvartal steg med 18% til 78,09 milliarder danske kroner (11,15 milliarder dollars), lidt under analytikernes estimater.

Salget af Wegovy steg med 83 % i forhold til året før til 17,36 milliarder kroner. Tallet var dog lavere end de 18,51 milliarder kroner, der blev forudsagt i en FactSet-måling.

Virksomheden sænkede sin prognose for en helårlig salgsvækst til mellem 13 % og 21 % ved konstante valutakurser, ned fra et tidligere interval på 16 % til 24 %.

Væksten i driftsresultatet forventes nu at blive 16 % til 24 % mod de tidligere 19 % til 27 %.

Novos administrerende direktør, Lars Fruergaard Jørgensen, gav nedgraderingen skylden for den hurtige stigning i sammensatte alternativer i USA.

"Miksturer tog en del af vores forretning," sagde Jørgensen i et interview med CNBC med henvisning til amerikanske apoteker, der blander og sælger deres egne versioner af semaglutid, den aktive ingrediens i Wegovy og Ozempic.

Virksomhedens aktier steg med næsten 6% i London onsdag morgen efter offentliggørelsen af ​​regnskabet og optimistiske kommentarer fra ledelsen.

Invezz ser på, hvordan mangel på fedmemedicin skabte en milliardindustri af deres sammensatte efterlignere.

Kilde: Bloomberg

Blandningsproducenter tager en bid af mærkevaresalget

I over to år har Novo Nordisk og Eli Lilly kæmpet med en stigning i fremstilling af lægemidler til medicinalvarer, en gammel farmaceutisk praksis, der blev en milliardindustri, efter at FDA i 2022 erklærede mangel på GLP-1-lægemidler som Wegovy og Zepbound.

Den afgørelse tillod apoteker at producere semaglutid-baserede behandlinger uafhængigt, ofte til en brøkdel af prisen.

Nogle patienter betalte angiveligt under $200 om måneden for sammensatte versioner.

Eli Lilly og Novo Nordisk opkræver nu typisk omkring 500 dollars om måneden for deres mærkevaremedicin til vægttab til patienter, der betaler af egen lomme i stedet for at bruge forsikring, men indtil for nylig måtte patienterne betale så meget som 1.300 dollars om måneden.

Sammensatte lægemidler gennemgår ikke kliniske forsøg eller FDA-godkendelse og anses for at indebære en højere risiko, selvom nogle udbydere insisterer på, at de opfylder sikkerheds- og kvalitetsstandarder.

Novo og Lilly har været under pres, da telemedicinplatforme og medicinske kurbade har kapitaliseret på efterspørgslen, hvor virksomheder som Hims & Hers rapporterer over 225 millioner dollars i omsætning knyttet til vægttabsprodukter, primært fra sammensatte lægemidler.

Sidste måned sagsøgte Eli Lilly fire apoteker, der fremstiller medicin til medicinblandinger, med den påstand, at de solgte uautoriserede produkter, der indeholder tirzepatid, den aktive ingrediens i selskabets succesrige diabetes- og vægttabsmiddel Mounjaro.

Blomstrende marked, uklart tilsyn

Ozempics fremgang markerede et vendepunkt for sammensatte apoteker og tiltrak flere patienter, flere omsætninger og flere opmærksomhed end nogensinde før.

Denne blomstrende forretning tog fart i 2022, efter at FDA erklærede mangel på lægemidler fra Novo Nordisk og Eli Lilly.

I henhold til føderal lov er blanding tilladt under sådanne mangler, eller når en patients behov ikke kan opfyldes af kommercielt tilgængelige lægemidler.

I mange tilfælde henvendte selv personer med diabetes sig til lægemidler til blandinger på grund af manglende tilgængelighed af mærkevaremuligheder.

Sammensatte lægemidler fremstilles typisk ved at blande aktive farmaceutiske ingredienser, normalt importeret i pulverform fra Kina, med tilsætningsstoffer som sterilt vand og stabilisatorer.

Disse lægemidler omgår den strenge FDA-godkendelsesproces og kliniske forsøg, som har givet anledning til sikkerhedsproblemer.

Selvom FDA regulerer blandinger, er tilsynet begrænset.

Agenturets afdeling for renteblandinger er lille og har længe manglet ressourcer til at holde trit med den eksplosive efterspørgsel, hvilket har ført til, hvad kritikere kalder utilstrækkelig håndhævelse.

På trods af dette insisterer blandingsproducenterne på, at deres produkter er sikre.

En branchegruppe, der repræsenterer store apoteker, der fremstiller medicin til vægttab, anslår, at millioner af amerikanere i øjeblikket modtager vægttabsbehandlinger gennem medicin til vægttab, hvilket potentielt kan konkurrere med markedsandelen for mærkevarelægemidler.

Vil FDA's hårde indsats virkelig sætte en stopper for lægemiddelblandinger?

I februar erklærede FDA, at manglen på lægemidler var overstået, og satte frister for, hvornår producenterne skulle ophøre med produktionen.

Små apoteker havde indtil den 22. april til at stoppe med at tilbyde Wegovy tilberedt medicin; større apoteker har indtil den 22. maj.

"Efter at det amerikanske FDA har fjernet semaglutid-injicerbare lægemidler fra FDA's liste over mangelfulde lægemidler, forudsætter salgsudsigterne en reduktion i antallet af patienter, der er i behandling med GLP-1-præparater, i løbet af andet halvår af 2025," udtalte Novo.

Virksomheden har også gentaget sin intention om at anlægge sag mod blandingsproducenter, der fortsat distribuerer kopiversioner af dens produkter ulovligt.

Selvom FDA's skridt forventes at reducere salget af sammensatte lægemidler betydeligt, siger eksperter, at der fortsat er udfordringer med håndhævelsen.

"Vi er ved at få se, hvor kreativ blandingsindustrien kan blive," sagde Lindsay Allen, sundhedsøkonom ved Northwestern University, i en rapport fra New York Times og bemærkede, at nogle blandingsproducenter allerede undersøger måder at justere formuleringer på for at undgå tiltag.

Selvom Novo Nordisk fortsat er overbevist om, at salget af mærkevarer vil komme sig i takt med at det regulatoriske pres på blandingsproducenter stiger, advarer brancheobservatører om, at markedet for ikke-godkendte versioner af vægttabsmedicin muligvis ikke forsvinder helt.

Nogle producenter af blandinger ændrer allerede doser eller tilsætter vitaminer i et forsøg på at udnytte juridiske gråzoner, hvilket rejser spørgsmål om, hvor effektiv FDA kan være til at begrænse praksissen.