Abivax-aktie styrtdykker på grund af sikkerhedsbekymringer trods studiegevinst

Abivax-aktien faldt 31% selv efter, at det franske biotekfirma rapporterede stærke sene fase-data for obefazimod, dets eksperimentelle behandling mod ulcerøs colitis.

Den daglige orale behandling opfyldte hovedmålet og alle væsentlige sekundære endepunkter i et fase 3-vedligeholdelsesstudie, hvilket styrker casen for en potentiel ny mulighed i et marked, der stadig domineres af injicerbare biologika og andre avancerede behandlinger.

Men aktiereaktionen viste, at investorerne ikke kun så på effektiviteten.

De fokuserede også på kræfttilfælde rapporteret i højdosisgruppen, selvom forsøgsundersøgerne vurderede, at de ikke var relateret til lægemidlet.

Abivax-aktien: Studiegevinst sætter obefazimod i fokus

Det væsentlige resultat kom fra Abivax' fase 3 ABTECT-vedligeholdelsesstudie, som testede 25 mg og 50 mg daglige doser af obefazimod hos patienter med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis.

Det var patienter, der allerede havde responderet efter induktionsfasen af behandlingen.

Vedligeholdelsesstudiet stillede dermed et vigtigere langsigtet spørgsmål: kunne lægemidlet holde patienterne raske over tid?

I uge 44 nåede kliniske remissionstal 50,8% i 25 mg-gruppen og 51,3% i 50 mg-gruppen.

Det var mod en placebo-remissionsrate på 10,4%. På placebojusteret basis rapporterede Abivax remissionforskelle på 39,3 procentpoint for den lave dosis og 40,3 procentpoint for den høje dosis.

Begge doser opfyldte FDA's primære endepunkt for klinisk remission.

Abivax meddelte også, at forsøget opfyldte alle væsentlige sekundære endepunkter, herunder endoskopisk forbedring, endoskopisk remission, klinisk remission uden kortikosteroider og vedvarende klinisk remission.

For investorer betyder det noget, fordi ulcerøs colitis er en kronisk sygdom. Kortvarig symptomlindring kan løfte en aktie for en dag.

Holdbar remission over 44 uger kan ændre, hvordan analytikere modellerer et lægemiddels kommercielle potentiale.

Analytikere ser et bedst muligt udfald

Styrken i dataene udløste en optimistisk reaktion fra Leerink Partners-analytiker Thomas Smith, som beskrev udfaldet som et ”best-case”-scenarie for Abivax.

Smith sagde, at lægemidlet havde vist de bedste placebojusterede kliniske remissionstal rapporteret i et stort fase 3-studie vedrørende ulcerøs colitis.

Han pegede også på den lave placebo-remissionsrate og sagde, at det “understreger robustheden af behandlingseffekten” i denne type vedligeholdelsesforsøg.

Den pointe er vigtig, da en høj placeborespons i kliniske forsøg kan gøre det sværere at vise et lægemiddels reelle effekt.

Her var gabet mellem obefazimod og placebo stort, hvilket giver optimisterne et klarere argument for, at lægemidlet gør en væsentlig forskel.

Smith nævnte også 'bredden og konsistensen' af fordelene på tværs af endepunkter som klinisk betydningsfulde, især fordi effekten varede gennem 44 ugers vedligeholdelsesbehandling.

Han vurderer Abivax til "Outperform".

Andre analytikeres synspunkter har også været med til at understøtte den bredere investeringscase.

Citizens har givet en Market Outperform-anbefaling, mens Guggenheim har fastholdt en Buy-anbefaling med et kursmål på $175.

Det fjerner ikke risikoen, men det viser, hvorfor investorer havde betragtet dette studieudfald som en af årets vigtigste biotech-katalysatorer.