Las acciones de Celcuity se disparan a medida que la combinación de medicamentos contra el cáncer de mama muestra un éxito dramático en la fase 3

Las acciones de Celcuity subieron más del 186% el lunes después de que la compañía de biotecnología informara resultados altamente positivos de un ensayo clínico de fase 3 de su tratamiento en investigación contra el cáncer de mama.

La acción se encaminaba a su mejor día registrado si mantenía las ganancias.

El ensayo probó gedatolisib, un inhibidor de PAM desarrollado por Celcuity, en combinación con Ibrance de Pfizer y Faslodex de AstraZeneca, en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- previamente tratado.

El tratamiento de combinación triple retrasó significativamente la progresión de la enfermedad en comparación con el tratamiento estándar.

Según la compañía, los pacientes que recibieron la combinación vivieron 9,3 meses sin progresión de la enfermedad frente a solo dos meses para los que tomaron Faslodex solo.

Esto marca una mejora de más de siete meses, un avance sorprendente en el panorama del tratamiento para este subtipo de cáncer de mama, que representa aproximadamente el 70% de todos los casos de cáncer de mama.

El estudio también encontró que el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte se redujo en un 76% cuando se usó la terapia triple, en comparación con la monoterapia con Faslodex.

Un análisis secundario reveló que una combinación doble de gedatolisib e Ibrance solo redujo el riesgo de progresión o muerte en un 67%, extendiendo la supervivencia libre de progresión a un promedio de 7,4 meses.

Sara Hurvitz, coinvestigadora principal del ensayo, dijo que los datos de ambos tratamientos combinados en los ensayos son "potencialmente un cambio en la práctica".

Los analistas califican los resultados de "sin precedentes"

"El estudio mostró "resultados sin precedentes", dijo el analista de Leerink Partners, Andrew Berens.

El gedatolisib podría convertirse en un nuevo estándar de atención como tratamiento de segunda línea para el cáncer de mama, sobre todo en los entornos comunitarios, dijo Berens.

El optimismo se reflejó en la respuesta de los inversores, ya que las acciones de Celcuity se duplicaron con creces durante las operaciones previas a la comercialización y mantuvieron las ganancias durante todo el día.

El gedatolisib pertenece a la misma clase de fármacos que el Afinitor de Novartis y el Truqap de AstraZeneca, ambos conocidos como inhibidores de PI3K/mTOR.

Celcuity señaló que su terapia combinada mostró una mejor tolerabilidad en comparación con los ensayos en etapas anteriores, con tasas más bajas de azúcar en sangre e inflamación del revestimiento de la boca, efectos secundarios que a menudo limitan la adherencia al tratamiento.

Planes regulatorios y perspectivas financieras

Celcuity dijo que planea presentar una solicitud de nuevo medicamento para gedatolisib en el cuarto trimestre de 2025.

La compañía también espera compartir los resultados completos de la Fase 3 y datos adicionales de un ensayo separado a finales de este año.

A pesar de ser una empresa antes de los ingresos con ganancias negativas por acción de -3,05 dólares, Celcuity tiene una sólida posición de efectivo de 205,69 millones de dólares.

Esto proporciona suficiente pista para respaldar el desarrollo clínico en curso.

Los analistas siguen siendo optimistas, con objetivos de precios que oscilan hasta 33,00 dólares y un sentimiento reciente que se inclina hacia las calificaciones de Compra y Compra fuerte.

Needham mantuvo un precio objetivo de 29 dólares por acción para Celcuity, una caída del 26,24%.

En un nuevo impulso a sus perspectivas a largo plazo, Celcuity obtuvo recientemente una extensión de la patente para gedatolisib hasta 2042, fortaleciendo su posición de propiedad intelectual antes de una posible comercialización.