Las acciones de Sarepta se disparan un 36% después de que la FDA autorizara la reanudación parcial de los envíos de Elevidys

Las acciones de Sarepta Therapeutics subieron más del 36% en las operaciones previas a la comercialización el martes después de que la compañía dijera que había recibido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) para reiniciar los envíos de su terapia génica insignia Elevidys en los Estados Unidos.

La medida proporciona a la compañía de biotecnología un respiro muy necesario después de estar bajo presión durante meses después de las muertes en el grupo de pacientes, lo que plantea preguntas sobre el futuro de su principal producto de distrofia muscular de Duchenne (DMD) generador de ingresos, Elevidys.

Los envíos se reinician tras la revisión de la FDA

Sarepta anunció el lunes que reiniciaría la distribución de Elevidys a pacientes ambulatorios en los Estados Unidos, siguiendo la recomendación de la FDA de levantar la retención voluntaria de envío.

La acción se produjo después de una investigación oficial sobre la muerte de un niño de 8 años en Brasil, que no encontró relación con la terapia.

Los envíos a pacientes que no pueden caminar de forma independiente se han detenido mientras los reguladores y la firma revisan los datos de seguridad luego de la muerte de dos adolescentes en los Estados Unidos a principios de este año.

Mejora la perspectiva financiera

Wall Street respondió con fuerza a la noticia. Los analistas dijeron que la capacidad de continuar con los envíos limitados revive los planes de mitigación de riesgos financieros a corto plazo de Sarepta, ya que tiene un pago a su socio, Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR. O) y mantiene el acceso a las facilidades de deuda.

"La recomendación de la FDA y la reanudación del tratamiento comercial en los EE. UU. prácticamente eliminan el riesgo de que Elevidys se retire formalmente del mercado", dijo Sami Corwin, analista de William Blair.

Ese fallo es una gran victoria para Sarepta, que vio caer sus acciones más del 80% desde marzo, después de que se informara de la muerte inicial vinculada a Elevidys. Las acciones subieron un 36% a 18,85 dólares en las primeras operaciones del martes.

Preocupaciones persistentes del mercado

A pesar del rápido cambio, los analistas advirtieron que el daño a la reputación de las muertes podría dañar el impulso comercial de la compañía.

La aceptación de Elevidys puede verse limitada pronto debido a las dudas del paciente y del médico, incluso si el acceso mejora para las personas elegibles.

"Queda por ver cómo los titulares de las noticias sobre las muertes de pacientes afectarán el interés comercial a corto plazo", según Corwin.

El medicamento, que fue aprobado para tratar la DMD en pacientes transitables, enfrentó una creciente incertidumbre a medida que se interrumpían las operaciones globales de Sarepta.

El socio Roche (ROG. S) también había retrasado los envíos a áreas seleccionadas fuera de los Estados Unidos, lo que generó preocupaciones entre los inversores sobre la sostenibilidad a largo plazo del medicamento.

El camino a seguir sigue siendo incierto

Si bien los hallazgos de la FDA en el caso de Brasil brindan cierta tranquilidad, la ruta futura de Sarepta aún depende de una claridad regulatoria más amplia y los resultados de las revisiones de seguridad en curso.

La compañía no ha ofrecido una actualización sobre cuándo o si se reanudarían los envíos a pacientes no ambulatorios.

Por el momento, el reinicio de los envíos de Elevidys a un subconjunto de pacientes es una victoria clave para Sarepta, mitigando algunas de las amenazas más urgentes del mercado y estabilizando su posición financiera.

Sin embargo, con problemas sin respuesta sobre la percepción y el acceso, la recuperación de la empresa sigue siendo un trabajo en progreso.