Las acciones de Hims and Hers caen un 6% después de la advertencia de la FDA sobre las afirmaciones de comercialización de semaglutida

Hims and Hers Health Inc. (NYSE: HIMS) vio caer sus acciones un 6% el martes tras la publicación de una carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre las afirmaciones de marketing relacionadas con sus productos compuestos de semaglutida.

La FDA citó a la compañía de telesalud por hacer declaraciones en su sitio web que eran "falsas o engañosas", incluidas las afirmaciones de que sus productos eran "GLP-1 inyectable semanal con el mismo ingrediente activo que Ozempic y Wegovy" y contenían "ingredientes clínicamente probados".

En la carta de advertencia, fechada el 9 de septiembre, la agencia enfatizó que los productos farmacéuticos compuestos no están aprobados por la FDA, y las declaraciones de Hims y Hers implicaban equivalencia a los medicamentos aprobados por la FDA, lo cual no es exacto.

La FDA señaló que tales afirmaciones violan secciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

A Hims and Hers se le han dado 15 días hábiles para responder, detallando los pasos que tomará para abordar las violaciones.

Si no se abordan adecuadamente los problemas, podrían surgir acciones legales, incluida la incautación de productos o medidas cautelares.

Aumento del escrutinio regulatorio en el mercado de control de peso

La semaglutida, el ingrediente activo de los populares medicamentos para la pérdida de peso y la diabetes Ozempic y Wegovy, ha experimentado un aumento de la demanda, lo que ha llevado a algunos proveedores de telesalud a ofrecer versiones compuestas como alternativas.

La oferta de Hims y Hers de productos compuestos de semaglutida fue objeto de escrutinio en medio de este aumento de popularidad.

La FDA se ha centrado cada vez más en las empresas que comercializan medicamentos GLP-1 no aprobados por la FDA, lo que refleja una atención regulatoria más amplia en el sector del control de peso.

La advertencia a Hims and Hers se produce meses después de que Novo Nordisk (NYSE: NVO) terminara su colaboración con la empresa de telesalud, citando preocupaciones sobre la composición masiva ilegal y las prácticas de marketing engañosas.

Novo Nordisk dijo que el acceso directo al medicamento para bajar de peso Wegovy ya no estará disponible a través de Hims and Hers Health después de que los reguladores dijeran que la compañía estaba vendiendo ilegalmente medicamentos compuestos en masa bajo el pretexto de la personalización y el uso de marketing engañoso que ponía en riesgo la seguridad del paciente.

Estos desarrollos subrayan los desafíos regulatorios que enfrentan las compañías de telesalud que intentan capitalizar la creciente demanda de tratamientos basados en GLP-1, que incluyen terapias para la pérdida de peso y el control de la diabetes.

Reacción del mercado y preocupaciones de los inversores

Las acciones de Hims and Hers respondieron bruscamente a la noticia, cayendo un 6,63% a 50,38 dólares en las operaciones de la tarde.

Las acciones han caído más del 21% desde que Novo Nordisk terminó su asociación con la compañía.

A pesar de esto, las acciones de Him and Hers han subido un 99% en el año.

La disminución refleja las preocupaciones de los inversores sobre las posibles repercusiones legales y el daño a la reputación, así como la incertidumbre que rodea la capacidad de la compañía para abordar las preocupaciones de la FDA dentro del plazo especificado.

La advertencia de la FDA destaca el delicado equilibrio que los proveedores de telesalud deben mantener al promover versiones compuestas de medicamentos populares.

Los inversores seguirán de cerca la respuesta de Hims and Hers, a medida que la compañía navega por el cumplimiento normativo en un mercado competitivo y en rápida evolución de la telesalud y el control de peso.

Con el mayor escrutinio de los productos de semaglutida compuesta y las continuas preocupaciones de los inversores, las próximas semanas serán críticas para que Hims y Hers demuestren el cumplimiento y reconstruyan la confianza en sus prácticas comerciales.