Las acciones de Sanofi caen mientras la FDA retrasa la decisión sobre el medicamento para la esclerosis múltiple y el ensayo en fase avanzada decepciona

Las acciones del grupo farmacéutico francés Sanofi cayeron bruscamente el lunes después de que la compañía señalara otro retraso en una decisión regulatoria estadounidense para su fármaco experimental contra la esclerosis múltiple, el tolebrutinib, y reportara resultados decepcionantes de un ensayo clínico en fase avanzada.

La acción cayó hasta un 5% en las primeras negociaciones, convirtiéndose en el peor desempeño del índice SBF 120 de París, antes de recortar pérdidas y cotizar aproximadamente un 4% por caja.

La actualización supone un revés para uno de los activos de oleoducto más seguidos de Sanofi, mientras la compañía busca recuperar el impulso tras una serie de decepciones en los juicios.

La revisión de la FDA volvió a posponerse

Sanofi dijo que las conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. indicaron que una revisión regulatoria del tolebrutinib para la esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente se extendería más allá de la fecha prevista de acción del 28 de diciembre.

La compañía espera ahora nuevas previsiones de la FDA para finales del primer trimestre de 2026.

Esto representa el segundo retraso de una decisión inicialmente prevista para septiembre, que se pospuso hasta finales de diciembre.

Sanofi ya había revelado en septiembre que la FDA había prorrogado su revisión tres meses.

Tolebrutinib recibió la designación de terapia innovadora por parte de la FDA en diciembre pasado, un estatus destinado a acelerar el desarrollo de medicamentos que aborden condiciones graves con necesidades médicas no cubiertas.

El tratamiento también está bajo revisión regulatoria en la Unión Europea y recibió aprobación provisional en los Emiratos Árabes Unidos en julio.

Ensayo en fase avanzada falla el objetivo clave

Para aumentar las preocupaciones de los inversores, Sanofi afirmó que el tolebrutinib no cumplió su objetivo principal en un ensayo en fase avanzada que involucró a pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria.

El estudio mostró que el fármaco no ralentizaba significativamente la progresión de la discapacidad en esta forma de la enfermedad, que representa aproximadamente el 10% de los casos de esclerosis múltiple.

Como resultado, Sanofi dijo que no buscaría el registro regulatorio del tolebrutinib en la esclerosis múltiple progresiva primaria.

La empresa también evaluará si necesita registrar un cargo por deterioro sobre el valor del activo.

"Estamos decepcionados con los resultados de hoy; sin embargo, creemos que estos resultados mejorarán nuestra comprensión de la biología subyacente de la enfermedad de la esclerosis múltiple", dijo Houman Ashrafian, jefe de investigación y desarrollo de Sanofi.

El foco se centra en la oportunidad restante

A pesar del fracaso del ensayo, Sanofi subrayó que sigue confiando en el potencial del tolebrutinib para la esclerosis multiplaz secundaria progresiva no recurrente, una condición en la que los pacientes ya no experimentan recaídas pero continúan acumulando discapacidad.

Los analistas de Jefferies describieron el resultado del ensayo como una sorpresa negativa, pero dijeron que la mayor oportunidad comercial seguía residiendo en este grupo de pacientes.

Los analistas habían visto previamente una senda para que el medicamento generara más de 1.000 millones de euros en ventas anuales para 2030, según estimaciones consensuadas elaboradas por Visible Alpha.

Sanofi afirmó que su previsión para 2025 sigue sin cambios y que cualquier posible prueba de deterioro no afectaría el beneficio neto empresarial, lo que excluye los elementos puntuales.

Presión en el oleoducto y negociaciones

Los últimos acontecimientos subrayan la presión sobre la cartera de medicamentos de Sanofi mientras trabaja para superar los recientes retrocesos clínicos.

La empresa se ha dedicado cada vez más a la negociación este año, utilizando los ingresos de la venta de una participación mayoritaria en su negocio sanitario para el consumo para reforzar su cartera.

Por ahora, la reacción del mercado refleja la incertidumbre sobre si el tolebrutinib puede seguir cumpliendo su promesa, aunque Sanofi sostiene que sus datos restantes apoyan el desarrollo continuado en un segmento más reducido, pero aún significativo, de pacientes con esclerosis múltiple.