Sarepta Therapeutics riceve un'approvazione estesa per Elevidys

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ:SRPT) ha registrato un rally di ben il 40% in orari prolungati oggi a seguito di un annuncio chiave da parte della Food and Drug Administration statunitense riguardo Elevidys.

Elevidys è il trattamento dell'azienda per la distrofia muscolare di Duchenne.

Perché è importante per il titolo Sarepta Therapeutics?

Giovedì la FDA ha concesso l’approvazione accelerata per l’espansione dell’etichetta del “delandistrogene moxeparvovec” per includere pazienti non deambulanti.

La decisione è significativa per gli individui affetti da DMD che hanno perso la capacità di camminare. Jerry Mendell, il co-inventore di Elevidys, ha dichiarato oggi in un comunicato stampa:

Le azioni di Sarepta Therapeutics sono ora aumentate di un enorme 80% rispetto all’inizio del 2024.

Le negoziazioni delle azioni Sarepta sono state temporaneamente sospese

Giovedì l'autorità di regolamentazione statunitense ha annunciato l'approvazione tradizionale anche per il trattamento nei pazienti ambulatoriali. Secondo Doug Ingram, amministratore delegato di Sarepta Therapeutics:

Entrambe le approvazioni si applicano ai pazienti di età pari o superiore a quattro anni. Si prevede che l’approvazione ampliata avrà un impatto materiale sulla vita delle persone affette da DMD, una rara malattia genetica che colpisce principalmente i ragazzi, con un tasso di incidenza di circa uno su 3.300.

Le negoziazioni delle azioni Sarepta sono state temporaneamente interrotte intorno alle 16:54 ET in previsione di questa notizia. Gli investitori hanno quindi accolto con favore la notizia e hanno spinto al rialzo le azioni quando le negoziazioni sono riprese alle 17:35. SRPT è recentemente entrato a far parte dell'indice S&P MidCap 400.

C'è ancora un margine di rialzo nel titolo Sarepta?

Sarepta Therapeutics ha già avviato uno studio post-marketing di fase 3 o lo studio ENVISION su pazienti ambulatoriali non deambulanti e anziani di Duchenne per soddisfare una condizione per l'approvazione accelerata.

Si noti che Roche, un colosso farmaceutico svizzero, è responsabile delle approvazioni normative e della commercializzazione di Elevidys al di fuori degli Stati Uniti. Anche Jerry Mendall ha detto oggi:

Il mese scorso, SRPT ha riportato i suoi risultati finanziari per il primo trimestre che hanno superato le stime di Street. Lo sviluppatore di farmaci ha guadagnato 73 centesimi per azione su 413,46 milioni di dollari di ricavi contro 11 centesimi di perdita per azione e 253,5 milioni di dollari di ricavi nello stesso trimestre del 2023.

All’inizio di giugno, gli analisti di BMO Capital hanno ribadito il loro rating “outperform” sul titolo Sarepta Therapeutics che ha già toccato il target di prezzo di 170 dollari annunciato all’epoca.