Intervista: IHL-42X mostra benefici tangibili per i pazienti, ma il mercato deve ancora riflettere i progressi della pipeline di Incannex, afferma il CEO Joel Latham

Incannex Healthcare, l'azienda biofarmaceutica in fase clinica con sede a Melbourne che sviluppa terapie per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno, dell'artrite reumatoide e del disturbo d'ansia generalizzato, è stata sotto i riflettori ultimamente per molti sviluppi positivi.

La società, quotata al Nasdaq, che utilizza cannabinoidi e farmaci assistiti da psichedelici per sviluppare terapie combinate per le condizioni, ha annunciato un riacquisto di azioni da 20 milioni di dollari il mese scorso, seguito da dati positivi dalla sua sperimentazione clinica di Fase 2 di PSX-001 (ex Psi-GAD), un trattamento di psicoterapia assistito da psilocibina per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD).

A luglio, l'azienda ha condiviso i risultati positivi dello studio clinico di fase 2 RePOSA che valuta IHL-42X, il suo principale farmaco candidato per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

"I nostri recenti risultati di Fase 2 per IHL-42X, un farmaco orale per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), hanno superato le aspettative, non solo negli endpoint clinici, ma anche negli esiti riportati dai pazienti... i risultati rafforzano il fatto che l'IHL-42X sta avendo un impatto tangibile sulla vita quotidiana dei pazienti", ha detto a Invezz il CEO di Incannex Healthcare, Joel Latham, in un'intervista.

Anche se il titolo (NASDAQ: IXHL) è sceso di circa il 70% da inizio anno, ha guadagnato oltre il 40% nell'ultimo mese, sulla scia degli annunci positivi.

"Le aree terapeutiche emergenti possono affrontare un ritardo tra il progresso scientifico e la percezione del mercato. Le metriche che riflettono veramente il valore includono l'efficacia clinica, la sicurezza, l'esecuzione degli studi, l'allineamento normativo, la protezione della proprietà intellettuale e il potenziale commerciale", ha affermato Latham.

Latham ha anche delineato le pietre miliari che gli investitori dovranno tenere d'occhio nei prossimi trimestri, il modo in cui il piano del presidente degli Stati Uniti Donald Trump di riclassificare la cannabis potrebbe avere un impatto sull'industria farmaceutica coinvolta nello sviluppo di farmaci a base di cannabis e altro ancora.

Estratti:

Joel Latham, Amministratore delegato, Incannex Healthcare

Motivo del recente riacquisto di azioni proprie

Invezz: Il vostro consiglio di amministrazione ha appena autorizzato un programma di riacquisto di azioni proprie da 20 milioni di dollari. Potrebbe delineare le motivazioni principali alla base di questa mossa, che riguardavano principalmente la sottovalutazione, la gestione della diluizione o il segnale di fiducia nella tua pipeline clinica?

Il riacquisto di azioni proprie riflette la nostra fiducia sia nella forza dei nostri programmi clinici che nel valore a lungo termine che stiamo creando per gli azionisti.

Riteniamo che la nostra attuale valutazione di mercato non catturi appieno i progressi che abbiamo fatto in tutta la nostra pipeline, compresi gli incoraggianti risultati della Fase 2 per IHL-42X e l'avanzamento di altri programmi come IHL-675A e PSX-001.

Il riacquisto è un modo per restituire capitale agli azionisti, ottimizzare la nostra struttura del capitale e segnalare la convinzione che abbiamo nel potenziale di trasformazione delle nostre terapie.

In ritardo tra i progressi nelle aree terapeutiche e la percezione del mercato

Invezz: Ha detto che la sua valutazione di mercato non riflette pienamente i progressi nei programmi clinici. Perché è così e quali metriche ritiene debbano guidare la valutazione in aree terapeutiche emergenti come la vostra?

Le aree terapeutiche emergenti possono incontrare un ritardo tra il progresso scientifico e la percezione del mercato.

Le metriche che riflettono realmente il valore includono l'efficacia clinica, la sicurezza, l'esecuzione degli studi, l'allineamento normativo, la protezione della proprietà intellettuale e il potenziale commerciale.

Ad esempio, i risultati di Fase 2 di IHL-42X hanno mostrato riduzioni significative degli eventi di apnea per l'apnea ostruttiva del sonno, una condizione senza trattamenti farmacologici approvati dalla FDA.

Riteniamo che la dimostrazione di una convalida clinica coerente, il raggiungimento di traguardi normativi e la fornitura di dati di alta qualità siano gli indicatori che meglio guidano la valutazione in questo spazio.

Tappe fondamentali per gli investitori da tenere d'occhio nei prossimi trimestri

Invezz: Incannex ha pubblicato gli incoraggianti risultati di efficacia della Fase 2 per IHL-42X. Quali sono i prossimi passi che state dando priorità per la transizione di questo programma verso la Fase 3 e quali traguardi dovrebbero aspettarsi gli investitori nei prossimi trimestri?

I nostri recenti risultati di Fase 2 per IHL-42X, un farmaco orale per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), hanno superato le aspettative, non solo negli endpoint clinici ma anche negli esiti riportati dai pazienti.

Abbiamo osservato riduzioni dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) fino all'83% in alcuni pazienti e le interviste di uscita strutturate hanno rivelato che quasi il 58% dei partecipanti ha avvertito miglioramenti significativi nell'OSA, tra cui una migliore qualità del sonno, una riduzione dell'affaticamento diurno e una migliore funzione cognitiva.

Questi risultati rafforzano il fatto che l'IHL-42X sta avendo un impatto tangibile sulla vita quotidiana dei pazienti.

I prossimi passi si concentreranno sullo studio globale di Fase 2/3 RePOSA, che prevede l'arruolamento di pazienti non conformi o intolleranti alla terapia CPAP.

Nei prossimi trimestri, gli investitori possono aspettarsi dati intermedi da questo studio, che includono sia misure oggettive di efficacia che endpoint incentrati sul paziente.

Allo stesso tempo, stiamo mantenendo uno stretto allineamento con le autorità di regolamentazione per garantire che il disegno dello studio supporti l'eventuale avanzamento della Fase 3 e, in ultima analisi, la presentazione alla FDA.

Riteniamo che queste pietre miliari continueranno a dimostrare il potenziale di IHL-42X come terapia orale di prima classe per l'apnea ostruttiva del sonno.

Rischi clinici/normativi che potrebbero avere un impatto sulla pipeline

Invezz: Quali sono i rischi clinici o normativi che possono influire sulla tua pipeline?

Tutti i programmi di sviluppo clinico comportano rischi intrinseci, dalla variabilità della risposta dei pazienti alle sfide di reclutamento e agli ostacoli normativi.

Nelle terapie a base di cannabinoidi e psichedelici, queste considerazioni sono amplificate dalla rigorosa supervisione normativa sia negli Stati Uniti che a livello internazionale.

Detto questo, il nostro team di esperti, l'attenta progettazione degli studi e l'impegno proattivo con le autorità di regolamentazione ci aiutano a mitigare questi rischi mentre avanziamo verso gli studi cardine.

Il mantenimento del rigore scientifico, della sicurezza dei pazienti e della conformità alle normative è al centro della nostra strategia.

In joint venture con Mind Medicine Australia e altri piani di commercializzazione

Invezz: Di recente hai aderito a una JV (Joint Venture) con Mind Medicine Australia per promuovere il tuo modello di commercializzazione. Quali altri passi o partnership prevedete di intraprendere per la commercializzazione delle vostre terapie?

Le partnership strategiche sono una parte fondamentale del nostro approccio per scalare l'accesso globale.

Oltre alla joint venture Mind Medicine, stiamo valutando collaborazioni, accordi di licenza e opportunità di commercializzazione regionale che possano accelerare l'ingresso nel mercato e ampliare l'accesso dei pazienti.

La nostra priorità è abbinare una solida convalida clinica a modelli commercialmente validi, garantendo che le nostre terapie raggiungano i pazienti in modo sicuro, efficiente e con il supporto normativo necessario.

La riclassificazione della cannabis può semplificare lo sviluppo clinico per le aziende farmaceutiche

Invezz: Il presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha recentemente parlato di esaminare una proposta per riclassificare la cannabis dalla Tabella 1 alla Tabella 3. Il probabile cambiamento porterà l'industria della cannabis fuori dalla sua crisi?

La riclassificazione della cannabis potrebbe essere un passo positivo per l'industria in generale, allentando le restrizioni alla ricerca e potenzialmente migliorando l'accesso dei pazienti.

Per le aziende farmaceutiche come Incannex, può aiutare a semplificare alcuni aspetti dello sviluppo clinico.

Detto questo, la crescita e la credibilità a lungo termine continueranno a dipendere dalla dimostrazione di solidi risultati clinici, conformità normativa e risultati riproducibili.

La convalida scientifica, non solo i cambiamenti normativi, rimane la pietra angolare di un progresso significativo.

Orientarsi tra le normative federali e statali sulla cannabis negli Stati Uniti

Invezz: Come affrontate le incertezze sulle normative federali e statali sulla cannabis negli Stati Uniti e quali riforme vorreste che il governo intraprendesse per rilanciare l'industria?

Navigare nel panorama normativo degli Stati Uniti richiede un'attenta attenzione ai requisiti federali e statali, garantendo che tutte le attività cliniche e di produzione soddisfino gli standard applicabili.

Sosteniamo riforme che chiariscano lo status legale della cannabis medica, sostengano la ricerca di livello farmaceutico e forniscano percorsi normativi coerenti.

Una guida più chiara promuoverebbe l'innovazione, attirerebbe investimenti e, in ultima analisi, garantirebbe ai pazienti l'accesso a terapie sicure, efficaci e clinicamente convalidate.