Temu bual: IHL-42X menunjukkan faedah ketara untuk pesakit tetapi pasaran masih belum mencerminkan kemajuan saluran paip Incannex, kata Ketua Pegawai Eksekutif Joel Latham

Incannex Healthcare, syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang berpangkalan di Melbourne yang membangunkan terapi untuk rawatan apnea tidur obstruktif, artritis reumatoid dan gangguan kecemasan umum, telah menjadi tumpuan sejak kebelakangan ini untuk banyak perkembangan positif.

Syarikat itu, yang disenaraikan di Nasdaq, yang menggunakan kanabinoid dan ubat bantuan psychedelics untuk membangunkan terapi gabungan untuk keadaan tersebut, mengumumkan pembelian balik saham $20 juta bulan lepas, yang diikuti dengan data positif daripada percubaan klinikal Fasa 2 PSX-001 (dahulunya Psi-GAD), rawatan psikoterapi berbantukan psilocybin untuk Gangguan Kebimbangan Umum (GAD).

Pada bulan Julai, syarikat itu berkongsi keputusan teratas positif daripada percubaan klinikal RePOSA Fasa 2 yang menilai IHL-42X - calon ubat utamanya untuk apnea tidur obstruktif (OSA). 

"Keputusan Fasa 2 kami baru-baru ini untuk IHL-42X, ubat oral untuk apnea tidur obstruktif (OSA) melebihi jangkaan, bukan sahaja dalam titik akhir klinikal tetapi juga dalam hasil yang dilaporkan pesakit... penemuan itu mengukuhkan bahawa IHL-42X mempunyai kesan ketara terhadap kehidupan seharian pesakit," Ketua Pegawai Eksekutif Incannex Healthcare, Joel Latham, memberitahu Invezz dalam satu temu bual.

Walaupun saham (NASDAQ: IXHL) turun kira-kira 70% YTD, ia telah meningkat lebih daripada 40% dalam tempoh satu bulan yang lalu, berikutan pengumuman positif.

"Bidang terapeutik yang baru muncul boleh menghadapi ketinggalan antara kemajuan saintifik dan persepsi pasaran. Metrik yang benar-benar mencerminkan nilai termasuk keberkesanan klinikal, keselamatan, pelaksanaan percubaan, penjajaran kawal selia, perlindungan IP dan potensi komersial," kata Latham.

Latham juga membentangkan pencapaian yang perlu diperhatikan oleh pelabur pada suku akan datang, bagaimana rancangan presiden AS Donald Trump untuk menjadualkan semula ganja boleh memberi kesan kepada industri farmaseutikal yang terlibat dalam membangunkan ubat-ubatan berasaskan ganja dan banyak lagi.

Petikan:

Joel Latham, Ketua Pegawai Eksekutif, Incannex Healthcare

Sebab di sebalik pembelian balik saham baru-baru ini

Invezz: Lembaga anda baru sahaja membenarkan program pembelian balik saham $20 juta. Bolehkah anda menggariskan motivasi utama di sebalik langkah ini—adakah ia terutamanya mengenai penilaian rendah, menguruskan pencairan atau memberi isyarat keyakinan dalam saluran paip klinikal anda?

Pembelian balik saham mencerminkan keyakinan kami terhadap kedua-dua kekuatan program klinikal kami dan nilai jangka panjang yang kami cipta untuk pemegang saham.

Kami percaya penilaian pasaran semasa kami tidak menangkap sepenuhnya kemajuan yang telah kami capai di seluruh saluran paip kami, termasuk keputusan Fasa 2 yang menggalakkan untuk IHL-42X dan kemajuan program lain seperti IHL-675A dan PSX-001.

Pembelian balik ialah satu cara untuk mengembalikan modal kepada pemegang saham, mengoptimumkan struktur modal kami, dan menandakan keyakinan yang kami miliki terhadap potensi transformatif terapi kami.

Mengenai ketinggalan antara kemajuan dalam bidang terapeutik dan persepsi pasaran

Invezz: Anda berkata penilaian pasaran anda tidak mencerminkan sepenuhnya kemajuan merentas program klinikal. Mengapa begitu, dan apakah metrik yang anda percaya harus membimbing penilaian dalam bidang terapeutik yang baru muncul seperti anda?

Bidang terapeutik yang baru muncul boleh menghadapi ketinggalan antara kemajuan saintifik dan persepsi pasaran.

Metrik yang benar-benar mencerminkan nilai termasuk keberkesanan klinikal, keselamatan, pelaksanaan percubaan, penjajaran kawal selia, perlindungan IP dan potensi komersial.

Sebagai contoh, keputusan Fasa 2 IHL-42X menunjukkan pengurangan ketara dalam kejadian apnea untuk apnea tidur obstruktif, keadaan tanpa rawatan farmakologi yang diluluskan oleh FDA.

Kami percaya bahawa menunjukkan pengesahan klinikal yang konsisten, mencapai pencapaian kawal selia dan menyampaikan data berkualiti tinggi adalah penunjuk yang paling membimbing penilaian dalam ruang ini.

Pencapaian untuk pelabur diperhatikan pada suku akan datang

Invezz: Incannex mengeluarkan keputusan keberkesanan Fasa 2 yang menggalakkan untuk IHL-42X. Apakah langkah seterusnya yang menentukan yang anda utamakan untuk mengalihkan program ini ke arah Fasa 3, dan apakah pencapaian yang perlu diharapkan oleh pelabur pada suku akan datang?

Keputusan Fasa 2 kami baru-baru ini untuk IHL-42X, ubat oral untuk apnea tidur obstruktif (OSA) melebihi jangkaan, bukan sahaja dalam titik akhir klinikal tetapi juga dalam hasil yang dilaporkan oleh pesakit.

Kami memerhatikan pengurangan dalam Indeks Apnea-Hypopnea (AHI) sehingga 83% dalam sesetengah pesakit, dan temu bual keluar berstruktur mendedahkan bahawa hampir 58% peserta merasakan peningkatan yang bermakna dalam OSA mereka, termasuk kualiti tidur yang lebih baik, mengurangkan keletihan siang hari, dan meningkatkan fungsi kognitif.

Penemuan ini mengukuhkan bahawa IHL-42X mempunyai kesan ketara terhadap kehidupan seharian pesakit.

Langkah seterusnya memberi tumpuan kepada percubaan RePOSA Fasa 2/3 global, mendaftarkan pesakit yang tidak mematuhi atau tidak bertoleransi terhadap terapi CPAP.

Pada suku akan datang, pelabur boleh mengharapkan data interim daripada kajian ini, termasuk kedua-dua ukuran keberkesanan objektif dan titik akhir berpusatkan pesakit.

Pada masa yang sama, kami mengekalkan penjajaran rapat dengan pengawal selia untuk memastikan reka bentuk percubaan menyokong kemajuan Fasa 3 akhirnya dan, akhirnya, penyerahan FDA.

Kami percaya pencapaian ini akan terus menunjukkan potensi IHL-42X sebagai terapi oral pertama dalam kelasnya untuk apnea tidur obstruktif.

Risiko klinikal/kawal selia yang boleh memberi kesan kepada saluran paip

Invezz: Apakah risiko klinikal atau kawal selia yang memberi kesan kepada saluran paip anda?

Semua program pembangunan klinikal membawa risiko yang wujud, daripada kebolehubahan tindak balas pesakit kepada cabaran pengambilan dan halangan kawal selia.

Dalam terapi berasaskan kanabinoid dan psychedelic, pertimbangan ini diperkuatkan oleh pengawasan kawal selia yang ketat di AS dan antarabangsa.

Walau bagaimanapun, pasukan kami yang berpengalaman, reka bentuk percubaan yang teliti dan penglibatan proaktif dengan pengawal selia membantu kami mengurangkan risiko ini semasa kami maju ke arah percubaan penting.

Mengekalkan ketegasan saintifik, keselamatan pesakit dan pematuhan peraturan adalah teras strategi kami.

Mengenai JV dengan Mind Medicine Australia dan rancangan lain untuk pengkomersialan

Invezz: Anda baru-baru ini menyertai JV (Usaha Sama) dengan Mind Medicine Australia untuk meneruskan model pengkomersialan anda. Apakah langkah atau perkongsian lain yang anda rancang untuk dilakukan untuk pengkomersialan terapi anda?

Perkongsian strategik ialah bahagian penting dalam pendekatan kami untuk meningkatkan akses global.

Di luar Mind Medicine JV, kami sedang menilai kerjasama, perjanjian pelesenan dan peluang pengkomersialan serantau yang boleh mempercepatkan kemasukan pasaran dan mengembangkan akses pesakit.

Keutamaan kami adalah untuk memasangkan pengesahan klinikal yang kukuh dengan model yang berdaya maju secara komersial, memastikan terapi kami sampai kepada pesakit dengan selamat, cekap dan dengan sokongan kawal selia yang diperlukan.

Penjadualan semula Ganja boleh menyelaraskan pembangunan klinikal untuk syarikat farmaseutikal

Invezz: Presiden AS Donald Trump baru-baru ini bercakap tentang melihat cadangan untuk menjadualkan semula ganja daripada Jadual 1 kepada Jadual 3. Adakah kemungkinan perubahan akan membawa industri ganja keluar dari kemerosotannya?

Penjadualan semula ganja boleh menjadi langkah positif untuk industri yang lebih luas, melonggarkan sekatan penyelidikan dan berpotensi meningkatkan akses pesakit.

Bagi syarikat farmaseutikal seperti Incannex, ia boleh membantu menyelaraskan aspek pembangunan klinikal tertentu.

Walau bagaimanapun, pertumbuhan dan kredibiliti jangka panjang akan terus bergantung pada menunjukkan hasil klinikal yang mantap, pematuhan peraturan dan hasil yang boleh dihasilkan semula.

Pengesahan saintifik, bukan anjakan peraturan sahaja, kekal sebagai asas kemajuan yang bermakna.

Menavigasi peraturan ganja peringkat persekutuan vs negeri di AS

Invezz: Bagaimanakah anda menavigasi ketidakpastian mengenai peraturan ganja peringkat persekutuan vs negeri di AS, dan apakah pembaharuan yang anda mahu kerajaan lakukan untuk meningkatkan industri?

Menavigasi landskap kawal selia AS memerlukan perhatian yang teliti terhadap kedua-dua keperluan persekutuan dan negeri, memastikan semua aktiviti klinikal dan pembuatan memenuhi piawaian yang berkenaan.

Kami menyokong pembaharuan yang menjelaskan status undang-undang ganja perubatan, menyokong penyelidikan gred farmaseutikal, dan menyediakan laluan pengawalseliaan yang konsisten.

Panduan yang lebih jelas akan memupuk inovasi, menarik pelaburan, dan akhirnya memastikan pesakit mempunyai akses kepada terapi yang selamat, berkesan dan disahkan secara klinikal.