Genprex stijgt met 130% na ontvangst FDA fast track aanduiding

Genprex Inc (NASDAQ: GNPX) is een organisatie voor gentherapie in de klinische fase die zich concentreert op de ontwikkeling van levensveranderende gentherapieën voor de behandeling van mensen met diabetes en kanker. Het bedrijf kondigde aan dat het FTD (Fast Track Designation) had ontvangen van de Food and Drug Administration voor zijn REQORSA immunogene therapie en steeg met 130%.

Dit belangrijkste kandidaat-geneesmiddel zal worden gebruikt voor de behandeling van mensen met inoperabele, histologisch bevestigde stadium 4 of 3 niet-kleincellige longkanker. In het eerste kwartaal van 2022 verwacht het bedrijf de klinische proef Acclaim II te starten. Dit zal een multicenter, open-label onderzoek zijn dat is ontworpen om REQORSA te evalueren.

Wat denkt het management?

Genprex's Chief Executive Officer en President, Rodney Varner, zei:

De CEO beweerde dat ze verheugd waren met het krijgen van hun tweede FTD voor REQORSA om mensen met NSCLC in een laat stadium te behandelen. Deze tweede FTD is van vitaal belang als het gaat om het versnellen van de klinische ontwikkeling van dit belangrijkste kandidaat-geneesmiddel. Het valideert ook het potentieel van dit medicijn voor zover het de onvervulde medische behoeften van mensen met NSCLC in een laat stadium behandelt,

Met $ 42 miljoen in contanten in de boeken vanaf Q3 2021 en het beheer van klinische proeven door Mark Berger, MD, de Chief Medical Officer van het bedrijf die in september vorig jaar toetrad, is Genprex goed gepositioneerd om zijn Acclaim II en Acclaim I klinische proeven te starten. Dr. Berger zei:

De Chief Medical Officer vervolgde en zei: "FDA kan Fast Track Designation toekennen als zij vaststelt dat niet-klinische of klinische gegevens het potentieel aantonen van een geneesmiddel om een onvervulde medische behoefte aan een ernstige of levensbedreigende ziekte of aandoening aan te pakken."

Preklinische gegevens

Eerder gepresenteerde preklinische informatie toont de synergie tussen Keytruda en REQORSA. Bovendien bleek uit deze informatie dat de combinatie van deze twee geneesmiddelen effectiever was dan wanneer Keytruda afzonderlijk werd gebruikt. De onderzoeken werden uitgevoerd op muizen met een gehumaniseerd immuunsysteem die vochten tegen uitgezaaide longkanker.