Humacyte wint een speciale status voor geavanceerde therapie voor ATEV

Humacyte Inc (NASDAQ: HUMA) opende maandag bijna 25% hoger nadat de Food & Drug Administration zijn ATEV een speciale aanduiding voor geavanceerde therapie had toegekend.

De aandelen van het biotechbedrijf zijn nog steeds zo'n 30% gedaald ten opzichte van hun hoogste punt dit jaar.

Waarom is dit van belang voor de Humocyte-aandelen?

Het Acellulaire Tissue Engineering Vessel van het bedrijf, gevestigd in North Carolina, Verenigde Staten, richt zich op patiënten met gevorderde perifere aderziekte.

ATEV is implanteerbaar en wordt gebruikt bij vasculaire vervanging en reparatie. Dr. Cindy Cao – de Chief Regulatory Officer van Humacyte zei vandaag in een persbericht:

Humocyte-aandelen keren op het moment van schrijven geen dividend uit.

ATEV moet nog goedkeuring krijgen voor verkoop

De benaming voor geavanceerde therapie zal nauwe interacties met de Amerikaanse toezichthouder mogelijk maken en een prioritaire beoordeling van de biologische licentieaanvraag van het bedrijf mogelijk maken.

Maandag keurde de FDA ook een IND-aanvraag (investigational new drug) goed voor ATEV bij patiënten met perifere aderziekte. Volgens Dr.Cindy Cao:

Houd er rekening mee dat ATEV tot nu toe door geen enkele regelgevende instantie ter wereld goedkeuring voor verkoop heeft gekregen. Wall Street heeft momenteel een consensus “koop”-advies voor Humacyte-aandelen, met een opwaarts potentieel van gemiddeld $8,70 (nog eens 35% hoger dan hier).

Humocyte verkleinde het verlies in het eerste kwartaal

In mei rapporteerde Humacyte een nettoverlies van $31,9 miljoen over het eerste financiële kwartaal, vergeleken met $37 miljoen een jaar geleden. Analisten hadden echter op een nog kleiner verlies van $25,78 miljoen gerekend.

Het biotechbedrijf moet nog een kwartaalomzet rapporteren. Experts hadden voorspeld dat het in het eerste kwartaal een omzet van $0,02 miljoen zou boeken. Laura Niklason, de CEO, zei destijds:

HUMA had eind maart 2024 iets meer dan $115 miljoen aan contant geld en equivalenten. Een jaar geleden had het slechts $80,4 miljoen. De bedrijfskosten bleven onveranderd op ongeveer $26,6 miljoen voor Humacyte in het eerste kwartaal, wat wijst op strategische expansie met gecontroleerde uitgaven.

Merk op dat Humocyte-aandelen tijdens de COVID-pandemie in 2021 op een hoogtepunt van meer dan $ 14 werden verhandeld.