Celcuity-aandelen schieten omhoog nu de combinatie van borstkankermedicijnen dramatisch succes in fase 3 laat zien

De aandelen van Celcuity stegen maandag met meer dan 186% nadat het biotechnologiebedrijf zeer positieve topline resultaten rapporteerde van een fase 3 klinische studie van zijn experimentele behandeling van borstkanker.

Het aandeel was op weg naar zijn beste dag ooit als het de winst vasthield.

De studie testte gedatolisib, een PAM-remmer ontwikkeld door Celcuity, in combinatie met Ibrance van Pfizer en Faslodex van AstraZeneca, bij patiënten met eerder behandelde HR+/HER2-gevorderde borstkanker.

De drievoudige combinatietherapie vertraagde de ziekteprogressie aanzienlijk in vergelijking met de standaardbehandeling.

Volgens het bedrijf leefden patiënten die de combinatie kregen 9,3 maanden zonder progressie van de ziekte, tegenover slechts twee maanden voor degenen die alleen Faslodex kregen.

Dit markeert een verbetering van meer dan zeven maanden, een opvallende vooruitgang in het behandelingslandschap voor dit subtype van borstkanker, dat goed is voor ongeveer 70% van alle gevallen van borstkanker.

Uit de studie bleek ook dat het risico op ziekteprogressie of overlijden met 76% werd verminderd wanneer de drievoudige therapie werd gebruikt, vergeleken met Faslodex monotherapie.

Een secundaire analyse toonde aan dat een dubbele combinatie van gedatolisib en Ibrance alleen het risico op progressie of overlijden met 67% verminderde, waardoor de progressievrije overleving werd verlengd tot gemiddeld 7,4 maanden.

Sara Hurvitz, co-hoofdonderzoeker voor de studie, zei dat de gegevens voor beide combinatiebehandelingen in de onderzoeken "mogelijk praktijkveranderend zijn".

Analisten noemen resultaten 'ongekend'

"Het onderzoek liet "ongekende resultaten" zien", aldus analist Andrew Berens van Leerink Partners.

Gedatolisib zou een nieuwe zorgstandaard kunnen worden als tweedelijnsbehandeling bij borstkanker, vooral in de gemeenschapsomgeving, zei Berens.

Het optimisme werd weerspiegeld in de reactie van beleggers, waarbij de aandelen van Celcuity meer dan verdubbelden tijdens de premarket-handel en de hele dag winst behielden.

Gedatolisib behoort tot dezelfde klasse geneesmiddelen als Afinitor van Novartis en Truqap van AstraZeneca, beide bekend als PI3K/mTOR-remmers.

Celcuity merkte op dat de combinatietherapie een verbeterde verdraagbaarheid vertoonde in vergelijking met onderzoeken in een eerder stadium, met lagere percentages van hoge bloedsuikerspiegel en ontsteking van het mondslijmvlies - bijwerkingen die vaak de therapietrouw beperken.

Regelgevingsplannen en financiële vooruitzichten

Celcuity zei dat het van plan is om in het vierde kwartaal van 2025 een nieuwe medicijnaanvraag voor gedatolisib in te dienen.

Het bedrijf verwacht later dit jaar ook de volledige fase 3-resultaten en aanvullende gegevens van een afzonderlijke studie te delen.

Ondanks dat het een pre-revenue bedrijf is met een negatieve winst per aandeel van -$ 3,05, heeft Celcuity een sterke kaspositie van $ 205,69 miljoen.

Dit biedt voldoende start- en landingsbaan om de lopende klinische ontwikkeling te ondersteunen.

Analisten blijven optimistisch, met koersdoelen die oplopen tot $ 33,00 en het recente sentiment dat neigt naar koop- en sterke koopbeoordelingen.

Needham handhaafde een koersdoel van $ 29 per aandeel voor Celcuity, een nadeel van 26,24%.

In een verdere impuls voor zijn langetermijnvooruitzichten heeft Celcuity onlangs een patentverlenging voor gedatolisib tot 2042 veiliggesteld, waardoor zijn intellectuele eigendomspositie wordt versterkt in de aanloop naar mogelijke commercialisering.