Sarepta Therapeutics otrzymuje rozszerzoną zgodę na lek Elevidys

Sarepta Therapeutics Inc (NASDAQ: SRPT) zyskała dziś aż 40% w dłuższych godzinach po kluczowym ogłoszeniu amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w sprawie leku Elevidys.

Elevidys to opracowany przez firmę lek na dystrofię mięśniową Duchenne’a.

Dlaczego jest to istotne dla akcji Sarepta Therapeutics?

W czwartek FDA udzieliła przyspieszonej zgody na rozszerzenie etykiety „delandistrogenu mokseparwowek” na pacjentów nieambulatoryjnych.

Decyzja ta jest istotna dla osób chorych na DMD, które utraciły zdolność chodzenia. Jerry Mendell – współtwórca Elevidys powiedział dzisiaj w notatce prasowej:

Akcje Sarepta Therapeutics wzrosły obecnie aż o 80% w porównaniu z początkiem 2024 roku.

Obrót akcjami Sarepty został chwilowo wstrzymany

W czwartek amerykański organ regulacyjny ogłosił tradycyjne zezwolenie na leczenie również u pacjentów ambulatoryjnych. Zdaniem Douga Ingrama – dyrektora naczelnego Sarepta Therapeutics:

Obydwa zezwolenia dotyczą pacjentów w wieku czterech lat i starszych. Oczekuje się, że rozszerzone zezwolenie będzie miało istotny wpływ na życie osób cierpiących na DMD – rzadką chorobę genetyczną, która dotyka głównie chłopców i występuje z częstością około jednego na 3300 osób.

W oczekiwaniu na tę wiadomość obrót akcjami Sarepty został tymczasowo wstrzymany około godziny 16:54 czasu wschodniego. Następnie inwestorzy z radością przyjęli tę wiadomość i pchnęli akcje w górę, gdy handel został wznowiony o 17:35. SRPT niedawno dołączyło do indeksu S&P MidCap 400.

Czy jest jeszcze szansa na wzrost akcji Sarepty?

Aby spełnić warunek przyspieszonego zatwierdzenia, firma Sarepta Therapeutics rozpoczęła już badanie fazy 3 po wprowadzeniu do obrotu lub badanie ENVISION z udziałem nieambulatoryjnych i starszych pacjentów ambulatoryjnych firmy Duchenne.

Należy pamiętać, że za zezwolenia regulacyjne i marketing leku Elevidys poza Stanami Zjednoczonymi odpowiada szwajcarski gigant farmaceutyczny Roche. Jerry Mendall również powiedział dzisiaj:

W zeszłym miesiącu SRPT ogłosiło swoje wyniki finansowe za pierwszy kwartał, które przekroczyły szacunki Street. Twórca leku zarobił 73 centy na akcji przy 413,46 mln dolarów przychodów w porównaniu do 11 centów straty na akcję i 253,5 mln dolarów przychodów w tym samym kwartale 2023 roku.

Na początku czerwca analitycy BMO Capital podtrzymali swoją rekomendację „powyżej” dla akcji Sarepta Therapeutics, która osiągnęła już ogłoszoną wówczas cenę docelową na poziomie 170 dolarów.