Akcje Celcuity gwałtownie rosną, gdy zestaw leków na raka piersi wykazuje dramatyczny sukces w fazie 3

Akcje Celcuity wzrosły w poniedziałek o ponad 186% po tym, jak firma biotechnologiczna poinformowała o bardzo pozytywnych wynikach badania klinicznego fazy 3 eksperymentalnego leczenia raka piersi.

Akcje były ustawione na najlepszy dzień w historii, jeśli utrzymały zyski.

W badaniu oceniano gedatolizyb, inhibitor PAM opracowany przez firmę Celcuity, w połączeniu z preparatami Ibrance firmy Pfizer i Faslodex firmy AstraZeneca, u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem piersi z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-.

Potrójna terapia skojarzona istotnie opóźniała postęp choroby w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Według firmy, pacjenci otrzymujący skojarzenie żyli 9,3 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z zaledwie dwoma miesiącami w przypadku pacjentów przyjmujących sam Faslodex.

Oznacza to ponad siedmiomiesięczną poprawę, co stanowi uderzający postęp w krajobrazie leczenia tego podtypu raka piersi, który stanowi około 70% wszystkich przypadków raka piersi.

Badanie wykazało również, że ryzyko progresji choroby lub zgonu zmniejszyło się o 76% w przypadku zastosowania potrójnej terapii w porównaniu z monoterapią produktem Faslodex.

Wtórna analiza wykazała, że podwójne skojarzenie gedatolizybu i leku Ibrance w monoterapii zmniejszało ryzyko progresji choroby lub zgonu o 67%, wydłużając czas przeżycia wolny od progresji choroby średnio do 7,4 miesiąca.

Sara Hurvitz, główny badacz badania, powiedziała, że dane dotyczące obu terapii skojarzonych w badaniach "potencjalnie zmieniają praktykę".

Analitycy nazywają wyniki "bezprecedensowymi"

"Badanie wykazało "bezprecedensowe wyniki" – powiedział analityk Leerink Partners, Andrew Berens.

Gedatolisib może stać się nowym standardem opieki jako leczenie drugiego rzutu w raku piersi, zwłaszcza w warunkach środowiskowych, powiedział Berens.

Optymizm znalazł odzwierciedlenie w reakcji inwestorów, a akcje Celcuity wzrosły ponad dwukrotnie podczas handlu przedrynkowego i utrzymały zyski przez cały dzień.

Gedatolisib należy do tej samej klasy leków, co Afinitor firmy Novartis i Truqap firmy AstraZeneca, oba znane jako inhibitory PI3K/mTOR.

Firma Celcuity zauważyła, że terapia skojarzona wykazała lepszą tolerancję w porównaniu z badaniami na wcześniejszym etapie, z niższymi wskaźnikami wysokiego poziomu cukru we krwi i zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej – skutkami ubocznymi, które często ograniczają przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.

Plany regulacyjne i perspektywy finansowe

Celcuity poinformowało, że planuje złożyć nowy wniosek o dopuszczenie do obrotu leku dla gedatolizybu w czwartym kwartale 2025 roku.

Firma spodziewa się również, że jeszcze w tym roku podzieli się pełnymi wynikami fazy 3 i dodatkowymi danymi z oddzielnego badania.

Pomimo tego, że Celcuity jest spółką przed przychodami z ujemnym zyskiem na akcję w wysokości -3,05 USD, ma silną pozycję gotówkową w wysokości 205,69 mln USD.

Zapewnia to wystarczający pas startowy do wspierania trwających prac klinicznych.

Analitycy pozostają byczo nastawieni, z cenami docelowymi sięgającymi 33,00 USD i ostatnim sentymentem przechylającym się w kierunku ocen Kupuj i Zdecydowanie Kupuj.

Needham utrzymał cenę docelową dla Celcuity na poziomie 29 USD za akcję, co oznacza spadek o 26,24%.

Kolejnym wzmocnieniem długoterminowych perspektyw jest fakt, że firma Celcuity uzyskała niedawno przedłużenie patentu na gedatolisib do 2042 r., wzmacniając tym samym swoją pozycję w zakresie własności intelektualnej przed potencjalną komercjalizacją.