Akcje Sarepty rosną o 36% po tym, jak FDA zezwoliła na częściowe wznowienie dostaw Elevidys

Akcje Sarepta Therapeutics wzrosły we wtorek o ponad 36% w handlu przedrynkowym po tym, jak firma poinformowała, że otrzymała zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na wznowienie dostaw jej flagowej terapii genowej Elevidys w Stanach Zjednoczonych.

Posunięcie to daje firmie biotechnologicznej bardzo potrzebną przestrzeń do oddychania po tym, jak przez wiele miesięcy znajdowała się pod presją po zgonach w grupie pacjentów, co rodzi pytania o przyszłość jej głównego produktu generującego przychody z dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD), Elevidys.

Przesyłki są wznawiane po przeglądzie FDA

Sarepta ogłosiła w poniedziałek, że wznowi dystrybucję leku Elevidys dla pacjentów ambulatoryjnych w Stanach Zjednoczonych, zgodnie z zaleceniem FDA dotyczącym zniesienia dobrowolnego wstrzymania wysyłki.

Akcja została podjęta po oficjalnym śledztwie w sprawie śmierci 8-letniego dziecka w Brazylii, które nie wykazało żadnego związku z terapią.

Dostawy do pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie chodzić, zostały wstrzymane, podczas gdy organy regulacyjne i firma dokonują przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa po śmierci dwóch nastolatków w Stanach Zjednoczonych na początku tego roku.

Poprawa perspektyw finansowych

Wall Street mocno zareagowała na tę wiadomość. Analitycy stwierdzili, że zdolność do kontynuowania ograniczonych dostaw ożywia krótkoterminowe plany ograniczania ryzyka finansowego Sarepty, ponieważ ma ona płatność na rzecz swojego partnera, Arrowhead Pharmaceuticals (ARWR. O) i utrzymuje dostęp do instrumentów dłużnych.

"Rekomendacja FDA i wznowienie komercyjnego leczenia w USA praktycznie eliminują ryzyko formalnego wycofania Elevidys z rynku" – powiedział Sami Corwin, analityk William Blair.

Orzeczenie to jest dużym zwycięstwem Sarepty, której akcje spadły o ponad 80% od marca, po tym jak poinformowano o początkowej śmierci związanej z Elevidysem. Akcje wzrosły o 36% do 18,85 USD na początku wtorkowego handlu.

Utrzymujące się obawy rynku

Pomimo szybkiego zwrotu, analitycy ostrzegli, że utrata reputacji ofiar śmiertelnych może zaszkodzić dynamice biznesowej firmy.

Stosowanie produktu Elevidys może być wkrótce ograniczone ze względu na wahania pacjentów i lekarzy, nawet jeśli dostęp do niego dla osób uprawnionych ulegnie poprawie.

"Nie wiadomo jeszcze, jak nagłówki wiadomości dotyczące zgonów pacjentów wpłyną na zainteresowanie komercyjne w najbliższym czasie" – twierdzi Corwin.

Lek, który został zatwierdzony do leczenia DMD u pacjentów zdolnych do chodzenia, stanął w obliczu rosnącej niepewności, ponieważ globalna działalność Sarepty została zakłócona.

Partner Roche (ROG. S) opóźnił również dostawy do wybranych obszarów poza Stanami Zjednoczonymi, co wzbudziło obawy inwestorów o długoterminową trwałość leku.

Dalsze działania pozostają niepewne

Podczas gdy ustalenia FDA w sprawie Brazylii dają pewne uspokojenie, przyszła trasa Sarepty jest nadal uzależniona od większej jasności regulacyjnej i wyników trwających przeglądów bezpieczeństwa.

Firma nie podała aktualnych informacji na temat tego, kiedy i czy w ogóle zostaną wznowione wysyłki do pacjentów niechodzących.

Na razie wznowienie dostaw leku Elevidys do części pacjentów jest kluczowym zwycięstwem Sarepty, łagodzącym niektóre z najpilniejszych zagrożeń rynkowych i stabilizującym jej sytuację finansową.

Jednak ze względu na nierozwiązane problemy związane z percepcją i dostępem, odzyskiwanie firmy pozostaje w toku.