Akcje Hims and Hers spadają o 6% po ostrzeżeniu FDA w sprawie twierdzeń marketingowych semaglutydu

Akcje spółki Hims and Hers Health Inc. (NYSE: HIMS) spadły we wtorek o 6% po opublikowaniu listu ostrzegawczego od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczącego oświadczeń marketingowych związanych z produktami zawieranymi z semaglutydem.

FDA zacytowała firmę telemedyczną za składanie oświadczeń na swojej stronie internetowej, które były "fałszywe lub wprowadzające w błąd", w tym twierdzenia, że jej produkty były "cotygodniowym wstrzykiwanym GLP-1 z tym samym składnikiem aktywnym co Ozempic i Wegovy" i zawierały "klinicznie sprawdzone składniki".

W liście ostrzegawczym, datowanym na 9 września, agencja podkreśliła, że złożone produkty lecznicze nie są zatwierdzone przez FDA, a oświadczenia Himsa i Hers sugerowały równoważność z lekami zatwierdzonymi przez FDA, co nie jest dokładne.

FDA zauważyła, że takie twierdzenia naruszają sekcje federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach.

Firma Hims and Hers otrzymała 15 dni roboczych na udzielenie odpowiedzi, szczegółowo opisując kroki, jakie podejmie w celu rozwiązania naruszeń.

Brak odpowiedniego rozwiązania problemów może skutkować działaniami prawnymi, w tym zajęciem produktów lub nakazami sądowymi.

Rosnąca kontrola regulacyjna na rynku kontroli wagi

Semaglutyd, aktywny składnik popularnych leków na odchudzanie i cukrzycę Ozempic i Wegovy, odnotował gwałtowny wzrost popytu, co skłoniło niektórych dostawców telemedycyny do oferowania złożonych wersji jako alternatywy.

Oferta Hims and Hers dotycząca złożonych produktów semaglutydowych została poddana analizie w związku z tym wzrostem popularności.

FDA coraz bardziej koncentruje się na firmach wprowadzających na rynek leki GLP-1 niezatwierdzone przez FDA, co odzwierciedla szerszą uwagę organów regulacyjnych w sektorze kontroli wagi.

Ostrzeżenie dla Hims and Hers pojawiło się kilka miesięcy po tym, jak Novo Nordisk (NYSE: NVO) zakończył współpracę z firmą telemedyczną, powołując się na obawy dotyczące nielegalnego masowego łączenia i oszukańczych praktyk marketingowych.

Novo Nordisk powiedział, że bezpośredni dostęp do leku na odchudzanie Wegovy nie będzie już dostępny za pośrednictwem Hims and Hers Health po tym, jak organy regulacyjne stwierdziły, że firma nielegalnie masowo sprzedaje leki złożone pod pozorem personalizacji i stosuje oszukańczy marketing, który zagraża bezpieczeństwu pacjentów.

Wydarzenia te podkreślają wyzwania regulacyjne stojące przed firmami telemedycznymi, próbującymi wykorzystać rosnący popyt na leczenie oparte na GLP-1, które obejmuje zarówno terapię odchudzającą, jak i terapię przeciwcukrzycową.

Reakcja rynku i obawy inwestorów

Akcje Hims and Hers ostro zareagowały na tę wiadomość, spadając o 6,63% do 50,38 USD w popołudniowym handlu.

Akcje spadły o ponad 21% od czasu, gdy Novo Nordisk zakończył współpracę z firmą.

Mimo to akcje Him and Hers wzrosły w ciągu roku o 99%.

Spadek ten odzwierciedla obawy inwestorów dotyczące potencjalnych reperkusji prawnych i utraty reputacji, a także niepewność co do zdolności firmy do rozwiązania problemów FDA w określonych ramach czasowych.

Ostrzeżenie FDA podkreśla delikatną równowagę, jaką muszą zachować dostawcy usług telezdrowotnych podczas promowania złożonych wersji popularnych leków.

Inwestorzy będą uważnie monitorować reakcję Hims and Hers, ponieważ firma radzi sobie z przestrzeganiem przepisów na konkurencyjnym i szybko rozwijającym się rynku telemedycyny i kontroli wagi.

Ze względu na wzmożoną kontrolę złożonych produktów semaglutydowych i ciągłe obawy inwestorów, nadchodzące tygodnie będą kluczowe dla Hims and Hers w wykazaniu zgodności i odbudowaniu zaufania do swoich praktyk biznesowych.