Sanofi dzieli się spadkiem, gdy FDA opóźnia decyzję o leku na SM, a późne badania rozczarowują

Akcje francuskiej grupy farmaceutycznej Sanofi gwałtownie spadły w poniedziałek po tym, jak firma zasygnalizowała kolejne opóźnienie decyzji regulacyjnej USA dotyczącej eksperymentalnego leku na stwardnienie rozsiane tolebrutinib oraz poinformowała o rozczarowujących wynikach późnego badania klinicznego.

Akcje spadły nawet o 5% na początku handlu, co czyni je najgorszym na indeksie SBF 120 w Paryżu, zanim ograniczyły straty i notowały około 4% niżej.

Aktualizacja stanowi cios wstecz dla jednego z najbardziej obserwowanych aktywów rurociągowych Sanofi, ponieważ firma stara się odbudować impet po serii rozczarowań w procesach.

Przegląd FDA znów się sprzeciwił

Sanofi poinformowało, że rozmowy z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków wskazują, iż przegląd regulacyjny dotyczący tolebrutinibu w przypadku nienawracającej wtórnej progresywnej stwardnienia rozsianego rozsianego obejmie miejsce poza docelową datą działania 28 grudnia.

Firma spodziewa się teraz dalszych wytycznych FDA do końca pierwszego kwartału 2026 roku.

Jest to drugie opóźnienie decyzji początkowo oczekiwanej na wrzesień, zanim przesunięto ją na koniec grudnia.

Sanofi już we wrześniu ujawniło, że FDA przedłużyła przegląd o trzy miesiące.

Tolebrutinib otrzymał od FDA w grudniu ubiegłego roku status terapii przełomowej, mający na celu przyspieszenie rozwoju leków leczących poważne schorzenia z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi.

Leczenie to jest również poddawane przeglądowi regulacyjnemu w Unii Europejskiej i uzyskało tymczasową zgodę w Zjednoczonych Emiratach Arabskich w lipcu.

Późny etap próby nie trafił w kluczowy cel

Dodatkowo obawiając inwestorów, Sanofi stwierdziło, że tolebrutinib nie spełnił swojego głównego celu w późnym badaniu obejmującym pacjentów z pierwotną postępującą stwardnieniem rozsianym.

Badanie wykazało, że lek nie spowalniał istotnie postępu niepełnosprawności w tej formie choroby, która odpowiada za około 10% przypadków stwardnienia rozsianego.

W związku z tym Sanofi ogłosiło, że nie będzie kontynuować rejestracji regulacyjnej dla tolebrutinibu w pierwotnej stwardnieniu rozsianego po rozsianym stopniu rozsianego.

Firma oceni również, czy musi zaksięgować opłatę za obniżenie wartości aktywa.

"Jesteśmy rozczarowani dzisiejszymi wynikami; jednak wierzymy, że te wyniki poprawią nasze zrozumienie biologii chorób leżących u podstaw stwardnienia rozsianego" – powiedział Houman Ashrafian, szef działu badań i rozwoju w Sanofi.

Uwaga skupia się na pozostałych możliwościach

Pomimo niepowodzenia badania, Sanofi podkreśliło, że pozostaje przekonane o potencjale tolebrutinibu w przypadku nienawracającej wtórnie postępującej stwardnienia rozsianego, czyli schorzenia, w którym pacjenci nie doświadczają już nawrotów, lecz nadal narastają niepełnosprawności.

Analitycy Jefferies opisali wynik badania jako niespodziankę, ale stwierdzili, że większa szansa komercyjna wciąż leży w tej grupie pacjentów.

Analitycy wcześniej przewidywali, że lek może wygenerować ponad 1 miliard euro rocznej sprzedaży do 2030 roku, według konsensusu opracowanych przez Visible Alpha.

Sanofi poinformowało, że jego wytyczne na 2025 rok pozostają niezmienione i że ewentualny test utraty nie wpłynie na zysk netto firmy, co wyklucza pojedyncze pozycje.

Ciśnienie w rurociągu i zawieranie transakcji

Najnowsze wydarzenia podkreślają presję na pipeline leków Sanofi, który stara się przezwyciężyć ostatnie kliniczne niepowodzenia.

W tym roku firma coraz częściej skupia się na zawieraniu transakcji, wykorzystując środki ze sprzedaży kontrolnego udziału w swoim biznesie opieki zdrowotnej dla konsumentów, aby wzmocnić swoje portfolio.

Na razie reakcja rynku odzwierciedla niepewność, czy tolebrutinib nadal spełni swoje obietnice, nawet gdy Sanofi twierdzi, że pozostałe dane wspierają dalszy rozwój w węższym, ale wciąż istotnym segmencie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.