Humacyte ganha designação especial de terapia avançada para ATEV

Humacyte Inc (NASDAQ: HUMA) abriu com alta de quase 25% na segunda-feira, depois que a Food & Drug Administration concedeu ao seu ATEV uma designação especial de terapia avançada.

As ações da empresa de biotecnologia ainda caíram cerca de 30% em relação ao máximo acumulado no ano.

Por que isso é importante para as ações da Humacyte?

O navio de engenharia de tecidos acelulares da empresa com sede na Carolina do Norte, Estados Unidos, atende pacientes com doença arterial periférica avançada.

O ATEV é implantável e utilizado na substituição e reparo vascular. Cindy Cao, diretora regulatória da Humacyte, disse hoje em um comunicado à imprensa:

As ações da Humacyte não pagam dividendos no momento da emissão.

ATEV ainda não obteve aprovação para venda

A designação de terapia avançada permitirá interações estreitas com o regulador dos EUA e permitirá uma revisão prioritária do pedido de licença de produtos biológicos da empresa.

Na segunda-feira, o FDA também autorizou um pedido de IND (novo medicamento experimental) para ATEV em pacientes com doença arterial periférica. De acordo com a Dra. Cindy Cao:

Observe que a ATEV não recebeu aprovação para venda por nenhuma agência reguladora do mundo até o momento. Wall Street atualmente tem uma classificação consensual de “compra” nas ações da Humacyte com alta de US$ 8,70 (mais 35% a partir daqui) em média.

Humacyte reduziu sua perda no primeiro trimestre

Em maio, a Humacyte relatou prejuízo líquido de US$ 31,9 milhões em seu primeiro trimestre financeiro – abaixo dos US$ 37 milhões do ano anterior. Os analistas, no entanto, previam um prejuízo ainda menor, de US$ 25,78 milhões.

A empresa de biotecnologia ainda não divulgou receita trimestral. Os especialistas previram que a receita seria de US$ 0,02 milhão no primeiro trimestre. Laura Niklason – sua presidente-executiva disse na época:

A HUMA tinha pouco mais de US$ 115 milhões em dinheiro e equivalentes no final de março de 2024. Há um ano, tinha apenas US$ 80,4 milhões. As despesas operacionais permaneceram sequencialmente inalteradas em cerca de US$ 26,6 milhões para a Humacyte no primeiro trimestre, indicando expansão estratégica com gastos controlados.

Observe que as ações da Humacyte foram negociadas a mais de US$ 14 durante a pandemia de COVID em 2021.